Uniglide™ モバイル ベアリング単顆膝システムと Uniglide™ 固定ベアリング単顆膝システム (MBK)

包含基準:

• 骨格的に成熟した
• 痛みを軽減し、機能を改善する必要がある
• 歩行中または安静時に中程度または重度の痛みがある病院の特別手術スコア
• 術前にX線で内側脛骨大腿関節のスペースが狭くなっている（ケルグレンローレンスグレード3または4）
• 術前膝関節特殊手術病院の評価合計スコア < 69
• 患部の膝の術前の運動円弧が 90°を超えている
• 膝の内側区画の変形性関節症と診断され、非外科的治療オプションでは症状を軽減できませんでした
• この臨床試験を理解し、研究手順に協力でき、必要なすべての術後のフォローアップのためにクリニックや病院に戻る意思がある
• この臨床研究に参加するための患者の自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、また与えており、この臨床研究の目的で個人健康情報公開許可 (HIPAA) を提供している
• ランダム化スケジュールに従って、臨床試験で使用されるデバイスのいずれかにランダム化されることを希望する

除外基準:

• 歩行や体重負荷を妨げたり、悪影響を及ぼす可能性のある神経疾患（例、筋ジストロフィー、多発性硬化症）
• 創傷治癒機構を損なう可能性のある栄養上の問題（タンパク質、カロリー、ビタミン/ミネラルの欠乏）
• 健康や研究の全体的な成果に影響を与えると診断された全身疾患（すなわち、 パジェット病、腎性骨ジストロフィー）
• 免疫学的に抑制される
• 慢性コルチコステロイドまたは非ステロイド性抗炎症療法を受けている
• シャルコー病を患っている
• 代謝障害のある人（例： 骨軟化症）、骨形成を損なう可能性があります
• 遠くに感染巣があり、インプラント部位に広がる可能性がある
• 血管不全、筋萎縮および神経筋疾患の存在がある
• DEXAスキャンで骨粗鬆症と診断されたことがある（過去12か月以内）
• 関節リウマチまたはその他の炎症性関節疾患と診断されたことがある
• 無血管壊死と診断されている
• 患肢に変形癒合、関節固定症、または重度の形成異常がある
• X線で明らかな、影響を受けた膝の急速な関節破壊、顕著な骨損失または骨吸収を伴う
• 影響を受けた膝周囲の軟組織が不完全または欠損している
• 影響を受けた膝に感染症、敗血症、または骨髄炎がある
• 以前に失敗したプロテーゼの再置換術、上部脛骨骨切り術の失敗、または影響を受けた膝の脛骨プラトー骨折後の外傷後関節炎を受けたことがある
• 影響を受けた膝に 15 度を超える固定内反変形 (受動的に矯正できない) と 15 度を超える屈曲変形がある
• 影響を受けた膝の側副靱帯、前十字靱帯、または後十字靱帯が不十分であり、デバイスの安定性が妨げられる場合
• 影響を受けた膝の外側区画に疾患または損傷がある (アウターブリッジ分類 II、III、または IV)
• BMIが36を超える場合
• デバイスの材質に敏感
• 妊娠中の女性
• 囚人、既知の薬物またはアルコール乱用者、喫煙者、または精神障害のある者
• 術中評価に基づいて、内側コンパートメントの前部および中央部分以外にも軟骨および骨びらんが発生しています。 内側区画の後部と外側区画の軟骨は通常より薄い。 (アウターブリッジ分類システムを使用して評価)。