Uniglide™ Mobile Bearing Unicondylar Knee System vs Uniglide™ Fixed Bearing Unicondylar Knee System (MBK)
maanantai 20. toukokuuta 2019 päivittänyt: Corin
Tulevaisuuden, vertaileva, satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskustutkimus Unicondylar-polvijärjestelmästä liikkuvassa Uniglide™- ja kiinteälaakerisessa Unicondylar-polvijärjestelmässä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Uniglide™ Mobile Bearing Unicondylar Knee System (tutkimuslaite) ei ole huonompi verrattuna Uniglide™ Fixed Bearing Unicondylar Knee Systemiin (ohjauslaite tällä hetkellä tyhjennettynä) Composite Clinical Success (CCS) -menetelmällä mitattuna. ) päätepiste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Niveltulehdukset ovat yleisin pitkäaikaisen vamman aiheuttaja, mikä johtaa liikkuvuuden heikkenemiseen ja kipujen lisääntymiseen.
Sen jälkeen, kun muut kivunlievityshoidot ja arkielämään paluu epäonnistuvat, polvinivelleikkaus on usein paras vaihtoehto, ja yksiosastoinen polvinivelleikkaus otettiin käyttöön sopivana hoitona nivelrikon hoidossa, kun sairaus vaikuttaa vain osaan polviniveltä.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (potilas- ja postoperatiivinen arvioija), monikeskustutkimus yhteisen protokollan mukaisesti Uniglide Unicondylar Mobile Bearing -polviimplanttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Quinta, California, Yhdysvallat, 92253
- S.T.A.R. Orthopaedics, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Orthopaedic Associates of West Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Bluegrass Orthopaedics and Hand Care
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- Texas Orthopedic Specialists
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Memorial Bone & Joint
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- luustoltaan kypsä
- tarve saada kivunlievitystä ja parantaa toimintaa
- kohtalainen tai vaikea kipu joko kävellessä tai levossa Hospital for Special Surgery Score -pisteessä
- preoperatiivinen tibiofemoraalinen mediaalisen niveltilan kapeneminen röntgenkuvissa (Kellgren Lawrence luokka 3 tai 4)
- preoperatiivisen erikoiskirurgisen sairaalan polven arvioinnin kokonaispistemäärä < 69
- > 90o ennen leikkausta kärsineessä polvessa
- joilla on diagnosoitu nivelrikko polven mediaalisessa osastossa, ja ei-kirurgiset hoitovaihtoehdot eivät ole auttaneet oireita
- pystyvät ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen, toimimaan yhteistyössä tutkimusmenetelmien kanssa ja ovat valmiita palaamaan klinikalle ja/tai sairaalaan kaikkia vaadittuja leikkauksen jälkeisiä seurantatoimia varten
- pystyvät antamaan ja ovat antaneet vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan potilaan suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja ovat antaneet valtuutuksen henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen (HIPAA) tätä kliinistä tutkimusta varten
- halukas satunnaistetuksi jommallakummalla kliinisessä tutkimuksessa käytetyllä laitteella satunnaistamisaikataulun mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- neurologiset häiriöt, jotka voivat häiritä kävelyä tai painonsietoa tai vaikuttaa haitallisesti (esim. lihasdystrofia, multippeliskleroosi)
- ravitsemusongelma (proteiinin, kalorien tai vitamiinin/kivennäisaineiden puutos), joka voi heikentää haavan paranemismekanismeja
- diagnosoitu systeeminen sairaus, joka vaikuttaisi heidän hyvinvointiinsa tai tutkimuksen kokonaistulokseen (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia)
- immunologisesti heikentynyt
- krooninen kortikosteroidi tai ei-steroidinen tulehduskipulääkitys
- Charcotin taudin kanssa
- aineenvaihduntahäiriöillä (esim. osteomalasia), mikä voi heikentää luun muodostumista
- kaukaisilla infektiopesäkkeillä, jotka voivat levitä implanttikohtaan
- sinulla on verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia ja hermo-lihassairaus
- sinulla on diagnosoitu osteoporoosi DEXA-skannauksen perusteella (viimeisten 12 kuukauden aikana)
- ole diagnosoitu nivelreuma tai muu tulehduksellinen nivelsairaus
- on diagnosoitu avaskulaarinen nekroosi
- sairaan raajan epämuodostumia, nivelrikkoa tai vakavaa dysplasiaa
- nopea niveltuho, huomattava luukado tai luun resorptio sairastuneessa polvessa, joka näkyy röntgenkuvassa
- sinulla on epätäydellinen tai puutteellinen pehmytkudos sairastuneen polven ympärillä
- sairastuneessa polvessa on infektio, sepsis tai osteomyeliitti
- sinulla on ollut aiemmin epäonnistuneen proteesin korjaus, epäonnistuneen sääriluun yläosan osteotomia tai posttraumaattinen niveltulehdus sairastuneen polven sääriluun tasannemurtuman jälkeen
- kiinteä varus-epämuodostuma (ei passiivisesti korjattavissa) on yli 15 astetta ja fleksio-epämuodonmuutos yli 15 astetta kärsivässä polvessa
- riittämättömät vakuudet, etu- tai takaristisiteet sairastuneessa polvessa, mikä estäisi laitteen vakauden
- sairastuneen polven sivuosan sairaus tai vaurio (Outerbridge-luokitus II, III tai IV)
- joiden painoindeksi on > 36
- herkkyys laitteen materiaalille
- Raskaana olevat naiset
- vankeja, tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä, tupakoitsijoita tai psyykkisiä häiriöitä
- Leikkauksensisäisen arvioinnin perusteella rusto- ja luueroosiot, jotka koskevat enemmän kuin mediaalisen osan etu- ja keskiosia. Mediaalisen osan takaosassa ja lateraalisessa osastossa on normaalia pienempi rusto. (arvioitu Outerbridge Classification -järjestelmän avulla).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uniglide liikkuva laakeri
Uniglide Mobile Bearing Unicondylar Knee System (MBK)
|
Uniglide Mobile Bearing Knee System sisältää kobolttikromimolybdeenistä (CoCrMo) valmistetun reisiluun komponentin, joka niveltyy liikkuvan laakerin sääriluun rakenteeseen, joka koostuu kobolttikromimolybdeeni (CoCrMo) sääriluun pohjalevystä ja ultrakorkean molekyylipainon omaavasta polyeteenistä (UHMWPE).
Femoraalinen komponentti on puhdistettu osana kiinteää laakeriversiota K050764:ssä.
Tämän laitteen tutkittava osa on liikkuva laakeroitu sääriluun rakenne (tibiaalusta ja meniscal insertti).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Uniglide kiinteä laakeri
Uniglide Fixed Bearing Unicondylar Knee System (FBK)
|
Uniglide Fixed Bearing Knee System sisältää kobolttikromimolybdeenistä (CoCrMo) valmistetun reisiluun osan, joka niveltyy yksiosaisen ultrakorkean molekyylipainon polyeteenistä (UHMWPE) olevaan sääriluun laakeriin (K050764).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden implanttien määrä, jotka saavuttavat yhdistelmäkliinisen menestyksen (CCS) 24. kuukaudessa.
Aikaikkuna: Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
CCS:n menestyskriteerit sisältävät seuraavat: Hospital for Special Surgery (HSS) menestys: ≥ 70 ja; Jos preop HSS välillä 60-69, HSS ≥ 70 plus min 10 pisteen parannus; Ei radiografista vikaa: Ei yli 1 mm säteileviä viivoja > 50 %:lla osista minkään komponentin ympärillä; Ei progressiivista radioluenssia; Ei röntgenkuvaa implantin vajoamisesta (pystysuuntainen siirtymä) > 2 mm minkään komponentin; Ei radiografisia todisteita aseptisesta implantin löystymisestä, eli ei muutoksia kulmasuunnassa > 2 astetta; Ei minkään osan (mukaan lukien laakerin) poistamista, vaihtamista tai tarkistamista (mukaan lukien suunniteltu poisto, vaihtaminen tai tarkistaminen) päivää 730 tai sitä ennen ensimmäisen leikkauksen jälkeen. |
Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American Knee Society Score (AKSS) (kokonais-, kipu- ja toimintapisteet)
Aikaikkuna: Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
American Knee Society Score (AKSS) Kokonaispisteet - Alue: 0 (pahin) - 100 (paras) Kipupisteet - Alue: 0 (pahin) - 50 (paras) Toimintapisteet - Alue: 0 (pahin) - 100 (paras)
|
Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
|
Hospital for Special Surgery (HSS) -pisteet (kokonais-, kipu- ja toimintapisteet)
Aikaikkuna: Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
HSS (yhteensä): alue 0 (pahin) - 100 (paras) HSS (kipu): alue 0 (pahin) - 30 (paras) HSS (toiminto): alue 0 (pahin) - 22 (paras)
|
Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS) (kipu, oireet, päivittäiset aktiviteetit, urheilu-/virkistys- ja elämänlaatupisteet)
Aikaikkuna: Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputulos (kipu): 0 (pahin) - 100 (paras) Polvivamman ja niveltulehduksen tulos (oireet): 0 (pahin) - 100 (paras) Polvivamman ja niveltulehduksen tulospisteet (jokapäiväisen elämän aktiviteetit () ADL)): 0 (pahin) - 100 (paras) Polvivamman ja niveltulehduksen tulos (urheilu/rec): 0 (pahin) - 100 (paras) Polvivamman ja niveltulehduksen tulos (elämänlaatu (QOL)): 0 (pahin) - 100 (paras) Polvivamman ja nivelrikon tulos (urheilu ja vapaa-aika): 0 (pahin) - 100 (paras) Polvivamman ja nivelrikon lopputulos (elämänlaatu): 0 (pahin) - 100 (paras) |
Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
|
Selviytymisprosentti Kaplan-Meierin selviytymiskäyrillä
Aikaikkuna: Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrät piirretään kaikille rekisteröidyille tutkimuslaitteille ja kaikille rekisteröidyille ohjauslaitteille samalle kaaviolle, mikä helpottaa selviytymisen graafista vertailua ajan kuluessa.
|
Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden implanttien määrä, joissa on laitteeseen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
|
|
Niiden implanttien määrä, joissa on radiologisia löydöksiä 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
Sekä sääri- että reisiluun osista tallennettiin seuraavat tiedot: Implantin painuma > 2 mm (tallennettu vain sääriluun osalle) Implanttien löystyminen > 2 astetta radiolucent Line (RLL) > 50 % alueilla Progressiivinen RLL Osteolyysi ≥ 5 mm |
Kuukausi 24 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janice Fleming, Corin Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Uniglide MBK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .