Одномыщелковая коленная система Uniglide™ с подвижной опорой и одномыщелковая коленная система с фиксированной опорой Uniglide™ (MBK)
20 мая 2019 г. обновлено: Corin
Проспективное, сравнительное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование одномыщелковой коленной системы Uniglide™ с подвижной опорой и одномыщелковой коленной системы Uniglide™ с фиксированной опорой
Целью данного исследования является демонстрация того, что одномыщелковая коленная система Uniglide™ с подвижной опорой (исследуемое устройство) не уступает по сравнению с одномыщелковой коленной системой с фиксированной опорой Uniglide™ (контрольное устройство в настоящее время сертифицировано) по результатам оценки комбинированного клинического успеха (CCS). ) конечная точка.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Артрит коленей является наиболее распространенной причиной длительной нетрудоспособности, приводящей к снижению подвижности и усилению боли.
После того, как другие методы лечения боли и возвращения к повседневной жизни не увенчались успехом, эндопротезирование коленного сустава часто является лучшим вариантом, а одномартропластика коленного сустава была введена в качестве подходящего лечения остеоартрита, когда заболевание поражает только часть коленного сустава.
Это исследование является проспективным, сравнительным, рандомизированным, двойным слепым (пациент и послеоперационный оценщик), многоцентровым клиническим исследованием по общему протоколу для определения безопасности и эффективности системы коленных имплантатов Uniglide Unicondylar Mobile Bearing.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Quinta, California, Соединенные Штаты, 92253
- S.T.A.R. Orthopaedics, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Orthopaedic Associates of West Florida
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Bluegrass Orthopaedics and Hand Care
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
- Texas Orthopedic Specialists
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Memorial Bone & Joint
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- костяк зрелый
- необходимо получить облегчение боли и улучшение функции
- умеренная или сильная боль при ходьбе или в покое по шкале Hospital for Special Surgery Score
- предоперационное сужение медиальной тибиофеморальной суставной щели на рентгенограммах (степень 3 или 4 по Kellgren Lawrence)
- предоперационная больница специальной хирургии коленного сустава общая оценка < 69
- предоперационная дуга движения > 90° в пораженном колене
- диагностирован остеоартрит в медиальном отделе колена, и варианты нехирургического лечения не помогли облегчить симптомы
- в состоянии понять это клиническое испытание, сотрудничать с исследовательскими процедурами и готовы вернуться в клинику и / или больницу для всех необходимых послеоперационных наблюдений.
- в состоянии дать и дали добровольное письменное информированное согласие пациента на участие в этом клиническом исследовании и предоставили разрешение на раскрытие личной медицинской информации (HIPAA) для целей этого клинического исследования
- готовы быть рандомизированными с любым из устройств, используемых в клиническом испытании, как определено графиком рандомизации
Критерий исключения:
- неврологические расстройства, которые могут мешать или неблагоприятно влиять на походку или весовую нагрузку (например, мышечная дистрофия, рассеянный склероз)
- проблемы с питанием (дефицит белков, калорий или витаминов/минералов), которые могут ухудшить механизмы заживления ран
- диагностированное системное заболевание, которое может повлиять на их благополучие или общий результат исследования (т. болезнь Педжета, почечная остеодистрофия)
- иммунологически подавленный
- на хронической кортикостероидной или нестероидной противовоспалительной терапии
- при болезни Шарко
- с нарушением обмена веществ (например, остеомаляция), что может привести к нарушению формирования костей
- с отдаленными очагами инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
- наличие сосудистой недостаточности, мышечной атрофии и нервно-мышечных заболеваний
- диагностировали остеопороз, подтвержденный сканированием DEXA (в течение последних 12 месяцев)
- у вас диагностирован ревматоидный артрит или другие формы воспалительного заболевания суставов
- диагностирован аваскулярный некроз
- с неправильным сращением, артродезом или выраженной дисплазией в пораженной конечности
- с быстрой деструкцией сустава, заметной потерей или резорбцией кости в пораженном колене, видимой на рентгенограмме
- имеют неполные или недостаточные мягкие ткани, окружающие пораженное колено
- есть инфекция, сепсис или остеомиелит в пораженном колене
- перенесли ревизию ранее неудачного протеза, неудачную остеотомию верхней большеберцовой кости или посттравматический артрит после перелома плато большеберцовой кости в пораженном колене
- с фиксированной варусной деформацией (не поддающейся пассивной коррекции) более 15 градусов и сгибательной деформацией более 15 градусов в пораженном колене
- с недостаточностью коллатеральных, передней или задней крестообразных связок в пораженном колене, что может препятствовать стабильности устройства
- с заболеванием или повреждением латерального отдела пораженного колена (классификация Outerbridge II, III или IV)
- с индексом массы тела > 36
- с чувствительностью к материалу устройства
- Женщины, которые беременны
- заключенные, известные наркоманы или алкоголики, курильщики или страдающие психическим расстройством
- На основании интраоперационной оценки эрозии хрящей и костей затрагивают не только переднюю и среднюю части медиального отдела. Задняя часть медиального и латерального отделов с хрящами менее нормальной толщины. (согласно оценке с использованием системы классификации Outerbridge).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мобильный подшипник Uniglide
Одномыщелковая коленная система Uniglide Mobile Bearing (MBK)
|
Uniglide Mobile Bearing Knee System включает бедренный компонент, изготовленный из кобальт-хром-молибдена (CoCrMo), который сочленяется с подвижной опорой большеберцовой кости, состоящей из большеберцовой опорной пластины из кобальт-хром-молибдена (CoCrMo) и вставки мениска из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (UHMWPE).
Бедренный компонент был очищен как часть версии с фиксированным подшипником в K050764.
Исследуемой частью этого устройства является подвижная опорная большеберцовая конструкция (большеберцовая ложка и менисковая вставка).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Неподвижный подшипник Uniglide
Одномыщелковая коленная система с фиксированным подшипником Uniglide (FBK)
|
Коленная система Uniglide с фиксированным подшипником включает бедренный компонент, изготовленный из кобальта, хрома и молибдена (CoCrMo), который сочленяется с цельным большеберцовым подшипником из сверхвысокого молекулярного веса (UHMWPE) (K050764).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество имплантатов, которые достигли комплексного клинического успеха (CCS) через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяц после операции
|
Критерии успеха CCS включают следующее: Больница специальной хирургии (HSS) успех: ≥ 70 и; Если HSS до операции составляет от 60 до 69, HSS ≥ 70 плюс улучшение минимум на 10 баллов; Нет радиографических нарушений: нет рентгенопрозрачных линий >1 мм в >50% зон вокруг любого компонента; Отсутствие прогрессирующей рентгенопрозрачности; Отсутствие рентгенологических признаков проседания имплантата (вертикального смещения) > 2 мм любого компонента; Отсутствие рентгенологических признаков асептического расшатывания имплантата, т. е. отсутствие изменений угловой ориентации > 2 градусов; Запрещается удаление, замена или ревизия (включая запланированное удаление, замена или ревизия) любого компонента (включая подшипник) на 730-й день или ранее после первоначальной операции. |
24 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка Американского общества коленного сустава (AKSS) (общая оценка боли и функции)
Временное ограничение: 24 месяц после операции
|
Оценка Американского общества коленного сустава (AKSS) Общая оценка – диапазон: 0 (худший) – 100 (лучший) Оценка боли – диапазон: 0 (худший) – 50 (лучший) Функциональная оценка – диапазон: 0 (худший) – 100 (лучший)
|
24 месяц после операции
|
|
Оценка больницы специальной хирургии (HSS) (общая оценка боли и функции)
Временное ограничение: 24 месяц после операции
|
HSS (всего): диапазон 0 (наихудший) - 100 (лучший) HSS (боль): диапазон 0 (наихудший) - 30 (наилучший) HSS (функция): диапазон 0 (наихудший) - 22 (наилучший)
|
24 месяц после операции
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) (боль, симптомы, повседневная активность, спорт/реклама и оценка качества жизни)
Временное ограничение: 24 месяц после операции
|
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (боль): 0 (наихудшая) - 100 (лучшая) Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (симптомы): 0 (наихудшая) - 100 (наилучшая) Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (повседневная деятельность ( ADL)): 0 (худший) - 100 (лучший) Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (спорт/реклама): 0 (худший) - 100 (лучший) Оценка исхода травмы колена и остеоартрита (качество жизни (КЖ)): 0 (худший) - 100 (лучший) Травма колена и оценка исхода остеоартрита (спорт и отдых): 0 (худший) - 100 (лучший) Травма колена и остеоартроз Оценка исхода (качество жизни): 0 (наихудшее) - 100 (наилучшее) |
24 месяц после операции
|
|
Коэффициент выживаемости с использованием кривых выживания Каплана-Мейера
Временное ограничение: 24 месяц после операции
|
Кривые выживаемости Каплана-Мейера будут построены для всех зарегистрированных исследовательских устройств и всех зарегистрированных контрольных устройств на одном графике, чтобы облегчить графическое сравнение выживаемости с течением времени.
|
24 месяц после операции
|
|
Количество имплантатов с любыми осложнениями, связанными с устройством
Временное ограничение: 24 месяц после операции
|
24 месяц после операции
|
|
|
Количество имплантатов с любыми рентгенологическими данными через 24 месяца после операции
Временное ограничение: 24 месяц после операции
|
Для большеберцового и бедренного компонентов было зарегистрировано следующее: Проседание имплантата > 2 мм (зарегистрировано только для большеберцового компонента) Расшатывание имплантата > 2° Рентгенопрозрачная линия (RLL) в зонах >50% Прогрессирующий остеолиз RLL ≥ 5 мм |
24 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janice Fleming, Corin Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Uniglide MBK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .