Sistema de rodilla unicondilar de cojinete móvil Uniglide™ frente al sistema de rodilla unicondilar de cojinete fijo Uniglide™ (MBK)
20 de mayo de 2019 actualizado por: Corin
Un estudio prospectivo, comparativo, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico del sistema de rodilla unicondilar de cojinete móvil Uniglide™ frente al sistema de rodilla unicondilar de cojinete fijo Uniglide™
El propósito de este estudio es demostrar que el sistema de rodilla unicondilar de cojinete móvil Uniglide™ (dispositivo de investigación) no es inferior en comparación con el sistema de rodilla unicondilar de cojinete fijo Uniglide™ (dispositivo de control aprobado actualmente), según lo medido por el éxito clínico compuesto (CCS). ) punto final.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las rodillas artríticas son la causa más común de discapacidad a largo plazo que resulta en una disminución de la movilidad y un aumento del dolor.
Después de que fracasan otros tratamientos para el alivio del dolor y el regreso a las actividades de la vida diaria, el reemplazo de la articulación de la rodilla suele ser la mejor opción y la artroplastia de rodilla unicompartimental se introdujo como un tratamiento apropiado para el manejo de la osteoartritis cuando la enfermedad afecta solo una parte de la articulación de la rodilla.
Este estudio es un estudio clínico prospectivo, comparativo, aleatorizado, doble ciego (paciente y evaluador posoperatorio), multicéntrico bajo un protocolo común para determinar la seguridad y eficacia del sistema de implante de rodilla Uniglide Unicondylar Mobile Bearing.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Quinta, California, Estados Unidos, 92253
- S.T.A.R. Orthopaedics, Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Orthopaedic Associates of West Florida
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Bluegrass Orthopaedics and Hand Care
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Texas
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Texas Orthopedic Specialists
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Memorial Bone & Joint
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Texas Center for Joint Replacement
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- esqueléticamente maduro
- necesidad de obtener alivio del dolor y mejorar la función
- dolor moderado o severo al caminar o en reposo en el Hospital for Special Surgery Score
- Estrechamiento preoperatorio del espacio articular tibiofemoral medial en las radiografías (Kellgren Lawrence grado 3 o 4)
- Evaluación preoperatoria del Hospital para Cirugía Especial de la rodilla Puntuación total de < 69
- arco de movimiento preoperatorio > 90° en la rodilla afectada
- diagnosticado con osteoartritis en el compartimento medial de la rodilla y las opciones de tratamiento no quirúrgico no han logrado aliviar los síntomas
- ser capaz de comprender este ensayo clínico, cooperar con los procedimientos del estudio y estar dispuesto a regresar a la clínica y/o al hospital para todos los seguimientos posoperatorios requeridos
- poder dar y haber dado consentimiento informado voluntario por escrito del paciente para participar en esta investigación clínica y haber proporcionado la Autorización para la divulgación de información de salud personal (HIPAA) para el propósito de este estudio clínico
- dispuesto a ser aleatorizado con cualquiera de los dispositivos utilizados en el ensayo clínico según lo determine el calendario de aleatorización
Criterio de exclusión:
- trastornos neurológicos que pueden interferir o afectar negativamente la marcha o la carga de peso (p. ej., distrofia muscular, esclerosis múltiple)
- un problema nutricional (deficiencia de proteínas, calorías o vitaminas/minerales) que puede afectar los mecanismos de cicatrización de heridas
- una enfermedad sistémica diagnosticada que afectaría su bienestar o el resultado general del estudio (es decir, enfermedad de Paget, osteodistrofia renal)
- inmunológicamente suprimido
- en terapia crónica con corticosteroides o antiinflamatorios no esteroideos
- con la enfermedad de Charcot
- con trastornos metabólicos (p. osteomalacia), que puede afectar la formación de hueso
- con focos distantes de infecciones, que pueden extenderse al sitio del implante
- tienen presencia de insuficiencia vascular, atrofia muscular y enfermedad neuromuscular
- han diagnosticado osteoporosis como se evidencia en una exploración DEXA (en los últimos 12 meses)
- tiene artritis reumatoide diagnosticada u otras formas de enfermedad inflamatoria de las articulaciones
- han diagnosticado necrosis avascular
- con consolidación defectuosa, artrodesis o displasia severa en la extremidad afectada
- con destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea en la rodilla afectada evidente en la radiografía
- tienen tejido blando incompleto o deficiente que rodea la rodilla afectada
- tiene infección, sepsis u osteomielitis en la rodilla afectada
- han tenido revisión de prótesis previamente fallida, osteotomía tibial superior fallida o artritis postraumática después de fractura de meseta tibial en la rodilla afectada
- con una deformidad en varo fija (no corregible pasivamente) de más de 15 grados y una deformidad en flexión de más de 15 grados en la rodilla afectada
- con ligamentos cruzados colaterales, anterior o posterior insuficientes en la rodilla afectada, lo que impediría la estabilidad del dispositivo
- con enfermedad o daño en el compartimento lateral de la rodilla afectada (clasificación de Outerbridge II, III o IV)
- con un Índice de Masa Corporal > 36
- con una sensibilidad al material del dispositivo
- Hembras que están embarazadas
- reclusos, drogadictos o alcohólicos conocidos, fumadores o con un trastorno psicológico
- Según la evaluación intraoperatoria, las erosiones de cartílago y hueso afectan más que las partes anterior y media del compartimento medial. La parte posterior del compartimiento medial y el compartimiento lateral que tienen cartílago de espesor inferior al normal. (evaluado utilizando el sistema de clasificación de Outerbridge).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rodamiento móvil Uniglide
Sistema de rodilla unicondilar de rodamiento móvil Uniglide (MBK)
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El sistema de rodilla con cojinete móvil Uniglide incluye un componente femoral hecho de molibdeno de cromo y cobalto (CoCrMo) que se articula con una construcción tibial de cojinete móvil compuesta por una placa base tibial de molibdeno de cromo y cobalto (CoCrMo) y un inserto meniscal de polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE).
El componente femoral se ha limpiado como parte de la versión de cojinete fijo en K050764.
La parte de investigación de este dispositivo es la construcción tibial de soporte móvil (bandeja tibial e inserto meniscal).
Otros nombres:
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Comparador activo: Cojinete fijo Uniglide
Sistema de rodilla unicondilar de cojinete fijo Uniglide (FBK)
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El sistema de rodilla con cojinete fijo Uniglide incluye un componente femoral hecho de molibdeno de cromo y cobalto (CoCrMo) que se articula con un cojinete tibial de polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) de una pieza (K050764).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de implantes que logran el éxito clínico compuesto (CCS) en el mes 24.
Periodo de tiempo: Mes 24 postoperatorio
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Los criterios de éxito de CCS incluyen lo siguiente: Éxito del Hospital for Special Surgery (HSS): ≥ 70 y; Si el HSS preoperatorio está entre 60 y 69, HSS ≥ 70 más una mejora mínima de 10 puntos; Sin falla radiográfica: Sin líneas radiotransparentes >1 mm en >50 % de las zonas alrededor de cualquier componente; Sin radiotransparencias progresivas; Sin evidencia radiográfica de hundimiento del implante (desplazamiento vertical) > 2 mm de ningún componente; Sin evidencia radiográfica de aflojamiento aséptico del implante, es decir, sin cambios en las orientaciones angulares > 2 grados; Ninguna extracción, reemplazo o revisión (incluida la extracción, el reemplazo o la revisión planificada) de ningún componente (incluido el cojinete) en el día 730 o antes de la cirugía inicial. |
Mes 24 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Sociedad Americana de la Rodilla (AKSS) (puntuaciones totales, de dolor y función)
Periodo de tiempo: Mes 24 postoperatorio
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Puntuación de la American Knee Society (AKSS) Puntuación total - Rango: 0 (peor) - 100 (mejor) Puntuación de dolor - Rango: 0 (peor) - 50 (mejor) Puntuación funcional - Rango: 0 (peor) - 100 (mejor)
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Mes 24 postoperatorio
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Puntaje del Hospital for Special Surgery (HSS) (total, puntajes de dolor y función)
Periodo de tiempo: Mes 24 postoperatorio
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HSS (total): rango 0 (peor) - 100 (mejor) HSS (dolor): rango 0 (peor) - 30 (mejor) HSS (función): rango 0 (peor) - 22 (mejor)
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Mes 24 postoperatorio
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) (dolor, síntomas, actividades de la vida diaria, deportes/recreación y puntajes de calidad de vida)
Periodo de tiempo: Mes 24 postoperatorio
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Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (dolor): 0 (peor) - 100 (mejor) Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (síntomas): 0 (peor) - 100 (mejor) Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (actividades de la vida diaria ( ADL)): 0 (peor) - 100 (mejor) Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (deporte/recreo): 0 (peor) - 100 (mejor) Puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (calidad de vida (QOL)): 0 (peor) - 100 (mejor) Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (deporte y recreación): 0 (peor) - 100 (mejor) Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (calidad de vida): 0 (peor) - 100 (mejor) |
Mes 24 postoperatorio
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Tasa de supervivencia utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Mes 24 postoperatorio
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Las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier se trazarán para todos los dispositivos de investigación inscritos y todos los dispositivos de control inscritos en el mismo gráfico para facilitar las comparaciones gráficas de la supervivencia a lo largo del tiempo.
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Mes 24 postoperatorio
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Número de implantes con cualquier complicación relacionada con el dispositivo
Periodo de tiempo: Mes 24 postoperatorio
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Mes 24 postoperatorio
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El número de implantes con hallazgos radiográficos en el mes 24 después de la operación
Periodo de tiempo: Mes 24 postoperatorio
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Para los componentes tibial y femoral se registró lo siguiente: Subsidencia del implante > 2 mm (registrado solo para el componente tibial) Aflojamiento del implante > 2 grados Línea radiolúcida (RLL) en zonas >50 % Osteólisis progresiva de RLL ≥ 5 mm |
Mes 24 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Janice Fleming, Corin Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Uniglide MBK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .