Uniglide™ Mobile Bearing Unicondylar-Kniesystem im Vergleich zum Uniglide™ Fixed Bearing Unicondylar-Kniesystem (MBK)

Einschlusskriterien:

• skelettreif
• Sie benötigen eine Schmerzlinderung und eine verbesserte Funktion
• mäßige oder starke Schmerzen beim Gehen oder in Ruhe gemäß dem Hospital for Special Surgery Score
• präoperative mediale tibiofemorale Gelenkspaltverengung im Röntgenbild (Kellgren-Lawrence-Grad 3 oder 4)
• Gesamtpunktzahl der präoperativen Kniebeurteilung im Krankenhaus für Spezialchirurgie von < 69
• präoperativer Bewegungsbogen > 90° im betroffenen Knie
• bei denen eine Arthrose im medialen Bereich des Knies diagnostiziert wurde und bei denen nicht-chirurgische Behandlungsmöglichkeiten keine Linderung der Symptome bewirkten
• in der Lage sind, diese klinische Studie zu verstehen, an den Studienabläufen mitzuarbeiten und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachuntersuchungen in die Klinik und/oder das Krankenhaus zurückzukehren
• in der Lage, eine freiwillige schriftliche Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an dieser klinischen Untersuchung zu erteilen und erteilt zu haben, und die Genehmigung zur Veröffentlichung persönlicher Gesundheitsinformationen (HIPAA) für die Zwecke dieser klinischen Studie erteilt zu haben
• bereit, mit einem der in der klinischen Studie verwendeten Geräte randomisiert zu werden, wie im Randomisierungsplan festgelegt

Ausschlusskriterien:

• neurologische Störungen, die den Gang oder die Belastung beeinträchtigen oder beeinträchtigen können (z. B. Muskeldystrophie, Multiple Sklerose)
• ein Ernährungsproblem (Protein-, Kalorien- oder Vitamin-/Mineralstoffmangel), das die Wundheilungsmechanismen beeinträchtigen kann
• eine diagnostizierte systemische Erkrankung, die ihr Wohlergehen oder das Gesamtergebnis der Studie beeinträchtigen würde (d. h. Morbus Paget, renale Osteodystrophie)
• immunologisch unterdrückt
• unter chronischer Kortikosteroid- oder nichtsteroidaler entzündungshemmender Therapie
• mit Morbus Charcot
• bei Stoffwechselstörungen (z.B. Osteomalazie), die die Knochenbildung beeinträchtigen kann
• mit entfernten Infektionsherden, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
• wenn eine Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie und eine neuromuskuläre Erkrankung vorliegen
• eine Osteoporose diagnostiziert haben, wie durch einen DEXA-Scan nachgewiesen (innerhalb der letzten 12 Monate)
• Ich habe rheumatoide Arthritis oder andere Formen entzündlicher Gelenkerkrankungen diagnostiziert
• bei Ihnen wurde eine avaskuläre Nekrose diagnostiziert
• mit Malunion, Arthrodese oder schwerer Dysplasie in der betroffenen Extremität
• mit schneller Gelenkzerstörung, deutlichem Knochenschwund oder Knochenresorption im betroffenen Knie, sichtbar im Röntgenbild
• Sie haben unvollständiges oder mangelhaftes Weichgewebe rund um das betroffene Knie
• wenn Sie eine Infektion, Sepsis oder Osteomyelitis im betroffenen Knie haben
• eine Revision einer zuvor fehlgeschlagenen Prothese, eine fehlgeschlagene Osteotomie des oberen Schienbeins oder eine posttraumatische Arthritis nach einer Tibiaplateau-Fraktur im betroffenen Knie hatten
• mit einer festen Varusdeformität (nicht passiv korrigierbar) von mehr als 15 Grad und einer Flexionsdeformität von mehr als 15 Grad im betroffenen Knie
• mit unzureichenden Kollateralen, vorderen oder hinteren Kreuzbändern im betroffenen Knie, was die Stabilität des Geräts beeinträchtigen würde
• mit Erkrankung oder Schädigung des lateralen Kompartiments des betroffenen Knies (Outerbridge-Klassifikation II, III oder IV)
• mit einem Body-Mass-Index > 36
• mit einer Empfindlichkeit gegenüber Gerätematerial
• Frauen, die schwanger sind
• Gefangene, bekannte Drogen- oder Alkoholabhängige, Raucher oder Menschen mit einer psychischen Störung
• Basierend auf der intraoperativen Beurteilung: Knorpel- und Knochenerosionen, die mehr als den vorderen und mittleren Teil des medialen Kompartiments betreffen. Der hintere Teil des medialen Kompartiments und des lateralen Kompartiments weist Knorpel auf, der weniger als normal dick ist. (bewertet mit dem Outerbridge-Klassifizierungssystem).