Sistema di ginocchio unicondilare a cuscinetto mobile Uniglide™ rispetto al sistema di ginocchio unicondilare a cuscinetto fisso Uniglide™ (MBK)

Criterio di inclusione:

• scheletricamente maturo
• necessità di ottenere sollievo dal dolore e una migliore funzionalità
• dolore moderato o grave durante la deambulazione oa riposo nel punteggio Hospital for Special Surgery
• restringimento dello spazio articolare tibiofemorale mediale preoperatorio ai raggi X (Kellgren Lawrence grado 3 o 4)
• punteggio totale di valutazione preoperatoria dell'ospedale per la chirurgia speciale del ginocchio < 69
• arco di movimento preoperatorio > 90o nel ginocchio interessato
• diagnosi di artrosi nel compartimento mediale del ginocchio e le opzioni di trattamento non chirurgico non sono riuscite a fornire sollievo per i sintomi
• in grado di comprendere questo studio clinico, cooperare con le procedure dello studio e sono disposti a tornare in clinica e/o in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori
• in grado di dare e aver dato il consenso informato scritto volontario del paziente a partecipare a questa indagine clinica e aver fornito l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie personali (HIPAA) ai fini di questo studio clinico
• disposti a essere randomizzati con uno dei dispositivi utilizzati nella sperimentazione clinica come determinato dal programma di randomizzazione

Criteri di esclusione:

• disturbi neurologici che possono interferire o influenzare negativamente l'andatura o il carico (per es., distrofia muscolare, sclerosi multipla)
• un problema nutrizionale (carenza di proteine, calorie o vitamine/minerali) che può compromettere i meccanismi di guarigione delle ferite
• una malattia sistemica diagnosticata che influenzerebbe il loro benessere o l'esito complessivo dello studio (ad es. morbo di Paget, osteodistrofia renale)
• immunologicamente soppresso
• in terapia cronica con corticosteroidi o antinfiammatori non steroidei
• con la malattia di Charcot
• con disordini metabolici (es. osteomalacia), che può compromettere la formazione ossea
• con focolai distanti di infezione, che possono diffondersi al sito dell'impianto
• avere presenza di insufficienza vascolare, atrofia muscolare e malattie neuromuscolari
• hanno diagnosticato l'osteoporosi come evidenziato su una scansione DEXA (negli ultimi 12 mesi)
• ti è stata diagnosticata l'artrite reumatoide o altre forme di malattia infiammatoria delle articolazioni
• hanno diagnosticato una necrosi avascolare
• con malconsolidamento, artrodesi o grave displasia dell'arto interessato
• con rapida distruzione dell'articolazione, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo nel ginocchio colpito, evidente alla radiografia
• avere tessuto molle incompleto o carente che circonda il ginocchio interessato
• ha infezione, sepsi o osteomielite nel ginocchio interessato
• hanno subito una revisione di protesi precedentemente fallite, osteotomia tibiale superiore fallita o artrite post traumatica dopo frattura del piatto tibiale nel ginocchio interessato
• con una deformità in varo fissa (non correggibile passivamente) superiore a 15 gradi e una deformità in flessione superiore a 15 gradi nel ginocchio interessato
• con legamenti crociati collaterali, anteriori o posteriori insufficienti nel ginocchio interessato, che precluderebbero la stabilità del dispositivo
• con malattia o danno al compartimento laterale del ginocchio interessato (classificazione Outerbridge II, III o IV)
• con un indice di massa corporea > 36
• con una sensibilità al materiale del dispositivo
• Donne in gravidanza
• detenuti, noto tossicodipendente o tossicodipendente, fumatore o con un disturbo psicologico
• In base alla valutazione intraoperatoria, le erosioni della cartilagine e dell'osso interessano più delle parti anteriore e mediana del compartimento mediale. La parte posteriore del compartimento mediale e il compartimento laterale hanno cartilagine di spessore inferiore al normale. (come valutato utilizzando il sistema di classificazione Outerbridge).