Uniglide™ Unicondylair kniesysteem met mobiele lagers versus het Uniglide™ Unicondylaire kniesysteem met vaste lagers (MBK)

Inclusiecriteria:

• skelet volwassen
• pijnverlichting en een verbeterde functie nodig hebben
• matige of ernstige pijn bij lopen of in rust op de Hospital for Special Surgery Score
• preoperatieve vernauwing van de mediale tibiofemorale gewrichtsruimte op röntgenfoto's (Kellgren Lawrence graad 3 of 4)
• preoperatief Ziekenhuis voor Bijzondere Chirurgie Knie Evaluatie totale score van < 69
• preoperatieve bewegingsboog van > 90o in de aangedane knie
• gediagnosticeerd met artrose in het mediale compartiment van de knie en niet-chirurgische behandelingsopties hebben de symptomen niet verlicht
• in staat zijn om deze klinische studie te begrijpen, mee te werken aan onderzoeksprocedures en bereid zijn terug te keren naar de kliniek en/of het ziekenhuis voor alle vereiste postoperatieve follow-ups
• in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde patiënttoestemming te geven en te hebben gegeven om deel te nemen aan dit klinische onderzoek en toestemming hebben gegeven voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie (HIPAA) ten behoeve van dit klinische onderzoek
• bereid om gerandomiseerd te worden met een van de apparaten die in de klinische proef worden gebruikt, zoals bepaald door het randomisatieschema

Uitsluitingscriteria:

• neurologische aandoeningen die het lopen of het dragen van gewicht kunnen verstoren of nadelig kunnen beïnvloeden (bijv. spierdystrofie, multiple sclerose)
• een voedingsprobleem (eiwit-, calorie- of vitamine-/mineraaltekort) dat de wondgenezingsmechanismen kan belemmeren
• een gediagnosticeerde systemische ziekte die hun welzijn of de algehele uitkomst van de studie zou beïnvloeden (d.w.z. ziekte van Paget, renale osteodystrofie)
• immunologisch onderdrukt
• op chronische corticosteroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire therapie
• met de ziekte van Charcot
• met stofwisselingsstoornissen (bijv. osteomalacie), wat de botvorming kan belemmeren
• met verre infectiehaarden, die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
• aanwezig zijn van vasculaire insufficiëntie, spieratrofie en neuromusculaire ziekte
• osteoporose hebben vastgesteld zoals blijkt uit een DEXA-scan (in de afgelopen 12 maanden)
• hebben gediagnosticeerd reumatoïde artritis of andere vormen van inflammatoire gewrichtsaandoening
• avasculaire necrose hebben vastgesteld
• met malunion, artrodese of ernstige dysplasie in de aangedane ledemaat
• met snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie in de aangedane knie zichtbaar op röntgenfoto's
• onvolledig of gebrekkig zacht weefsel rond de aangedane knie hebben
• een infectie, sepsis of osteomyelitis in de aangedane knie heeft
• revisie van eerder mislukte prothese, mislukte osteotomie van de bovenste tibia of posttraumatische artritis hebben gehad na een tibiaplateaufractuur in de aangedane knie
• met een vaste varusdeformiteit (niet passief corrigeerbaar) van meer dan 15 graden en een flexiedeformiteit van meer dan 15 graden in de aangedane knie
• met onvoldoende onderpand, voorste of achterste kruisbanden in de aangedane knie, waardoor stabiliteit van het hulpmiddel onmogelijk is
• met ziekte of schade aan het laterale compartiment van de aangedane knie (Outerbridge-classificatie II, III of IV)
• met een Body Mass Index > 36
• met een gevoeligheid voor apparaatmateriaal
• Vrouwtjes die zwanger zijn
• gedetineerden, bekende drugs- of alcoholmisbruiker, roker of een psychische stoornis
• Gebaseerd op intra-operatieve beoordeling, kraakbeen- en boterosie waarbij meer betrokken is dan de voorste en middelste delen van het mediale compartiment. Het achterste deel van het mediale compartiment en het laterale compartiment hebben kraakbeen van minder dan normale dikte. (zoals beoordeeld met behulp van het Outerbridge-classificatiesysteem).