Uniglide™ 모바일 베어링 Unicondylar 무릎 시스템 대 Uniglide™ 고정 베어링 Unicondylar 무릎 시스템 (MBK)

포함 기준:

• 골격적으로 성숙하다
• 통증 완화 및 기능 개선 필요
• 특수 수술 점수를 위해 병원에서 걷거나 휴식을 취할 때 중등도 또는 중증의 통증
• x-레이에서 수술 전 내측 경골 대퇴 관절 공간 협착(Kellgren Lawrence 등급 3 또는 4)
• 특수 수술을 위한 수술 전 병원 무릎 평가 총점 < 69
• 영향을 받은 무릎에서 > 90o의 수술 전 동작 호
• 무릎 내측 구획의 골관절염 진단 및 비수술적 치료 옵션이 증상 완화에 실패
• 이 임상 시험을 이해할 수 있고 연구 절차에 협조할 수 있으며 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 클리닉 및/또는 병원으로 돌아갈 의사가 있음
• 이 임상 조사에 참여하기 위해 자발적이고 서면으로 환자 동의를 제공할 수 있고 제공했으며 이 임상 연구의 목적을 위해 개인 건강 정보 공개 승인(HIPAA)을 제공했습니다.
• 무작위배정 일정에 의해 결정된 대로 임상 시험에 사용된 장치 중 하나로 무작위배정할 의향이 있습니다.

제외 기준:

• 보행이나 체중 부하를 방해하거나 부정적인 영향을 줄 수 있는 신경 장애(예: 근이영양증, 다발성 경화증)
• 상처 치유 메커니즘을 손상시킬 수 있는 영양 문제(단백질, 칼로리 또는 비타민/미네랄 결핍)
• 그들의 복지 또는 연구의 전반적인 결과에 영향을 미칠 진단된 전신 질환(즉, 파제트병, 신골이영양증)
• 면역억제
• 만성 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증 요법
• 샤르코병으로
• 대사 장애(예: 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 골연화증)
• 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 감염의 원거리 병소
• 혈관 기능 부전, 근육 위축 및 신경근 질환이 있음
• DEXA 스캔에서 골다공증 진단을 받은 경우(지난 12개월 이내)
• 류마티스 관절염 또는 다른 형태의 염증성 관절 질환 진단
• 무혈성 괴사 진단을 받았습니다
• 영향을 받는 사지에 부정유합, 관절고정 또는 심한 이형성증이 있는 경우
• 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 영향을 받는 무릎의 뼈 재흡수가 X-레이에서 명백함
• 영향을 받은 무릎 주변의 연조직이 불완전하거나 부족합니다.
• 감염된 무릎에 감염, 패혈증 또는 골수염이 있는 경우
• 영향을 받은 무릎의 경골 고평부 골절 후 이전에 실패한 보철물, 상부 경골 절골술 실패 또는 외상 후 관절염의 교정을 받았습니다.
• 영향을 받은 무릎에서 15도 이상의 고정 내반 변형(수동적으로 교정할 수 없음) 및 15도 이상의 굴곡 변형이 있는 경우
• 영향을 받은 무릎의 측부, 전방 또는 후방 십자인대가 불충분하여 장치의 안정성을 방해하는 경우
• 영향을 받는 무릎의 측면 구획에 질병 또는 손상이 있는 경우(Outerbridge 분류 II, III 또는 IV)
• 체질량 지수 > 36
• 장치 재료에 대한 민감성
• 임신한 여성
• 수감자, 알려진 약물 또는 알코올 남용자, 흡연자 또는 심리적 장애
• 수술 중 평가에 근거하여 내측 구획의 전방 및 중간 부분 이상을 포함하는 연골 및 골 미란. 내측 구획과 외측 구획의 후방 부분은 정상 두께보다 얇은 연골을 가지고 있습니다. (Outerbridge 분류 시스템을 사용하여 평가됨).