Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Uniglide™ mobil csapágyas unicondylar térdrendszer vs Uniglide™ fix csapágyas unicondylar térdrendszer (MBK)

2019. május 20. frissítette: Corin

Prospektív, összehasonlító, véletlenszerű, kettős vak, többközpontú tanulmány az Uniglide™ mobil csapágyas egykondiris térdrendszerről a Uniglide™ fix csapágyas unicondylar térdrendszerrel szemben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy az Uniglide™ mobil csapágyas Unicondylar Knee System (vizsgáló eszköz) nem rosszabb, mint a Uniglide™ fix csapágyas Unicondylar Knee System (jelenleg törölve) a Composite Clinical Success (CCS) mérése szerint. ) végpont.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ízületi gyulladás a hosszú távú rokkantság leggyakoribb oka, ami csökkent mobilitást és fokozott fájdalmat eredményez. Miután a fájdalomcsillapítás és a mindennapi élethez való visszatérés egyéb kezelései kudarcot vallanak, gyakran a térdízület pótlása a legjobb megoldás, és az egyrekeszes térdízületi műtétet vezették be megfelelő kezelésként az osteoarthritis kezelésére, amikor a betegség csak a térdízület egy részét érinti. Ez a tanulmány egy prospektív, összehasonlító, randomizált, kettős vak (beteg- és posztoperatív értékelő), többközpontú klinikai vizsgálat egy közös protokoll alapján, az Uniglide Unicondylar Mobile Bearing térdimplantátum-rendszer biztonságának és hatékonyságának meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Quinta, California, Egyesült Államok, 92253
        • S.T.A.R. Orthopaedics, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Orthopaedic Associates of West Florida
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Bluegrass Orthopaedics and Hand Care
    • Texas
      • Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76021
        • Texas Orthopedic Specialists
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77043
        • Memorial Bone & Joint
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Texas Center for Joint Replacement

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • csontváz érett
  • fájdalomcsillapításra és jobb működésre van szükség
  • mérsékelt vagy súlyos fájdalom járáskor vagy nyugalomban a Speciális Sebészeti Kórház pontszámán
  • preoperatív mediális tibiofemoralis ízületi rés beszűkülése röntgenfelvételeken (Kellgren Lawrence 3. vagy 4. fokozat)
  • preoperatív Speciális Sebészeti Kórház Knee Evaluation összpontszám < 69
  • preoperatív mozgásív > 90o az érintett térdben
  • a térd mediális részében osteoarthritist diagnosztizáltak, és a nem sebészi kezelési lehetőségek nem enyhültek a tüneteken
  • képesek megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, együttműködni a vizsgálati eljárásokban, és hajlandóak visszatérni a klinikára és/vagy a kórházba az összes szükséges posztoperatív utóvizsgálatra
  • képes önkéntes, írásos, tájékozott beteg beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és megadta a személyes egészségügyi adatok kiadására vonatkozó engedélyt (HIPAA) e klinikai vizsgálat céljából.
  • hajlandóak véletlenszerű besorolásra kerülni a klinikai vizsgálatban használt eszközök bármelyikével, a randomizációs ütemterv szerint

Kizárási kritériumok:

  • neurológiai rendellenességek, amelyek megzavarhatják vagy hátrányosan befolyásolhatják a járást vagy a súlytartást (pl. izomdisztrófia, szklerózis multiplex)
  • táplálkozási probléma (fehérje-, kalória- vagy vitamin-/ásványianyag-hiány), amely ronthatja a sebgyógyulási mechanizmusokat
  • diagnosztizált szisztémás betegség, amely hatással lehet jólétükre vagy a vizsgálat általános eredményére (pl. Paget-kór, vese osteodystrophia)
  • immunológiailag elnyomott
  • krónikus kortikoszteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő terápia esetén
  • Charcot-kórral
  • anyagcserezavarok esetén (pl. osteomalacia), amely károsíthatja a csontképződést
  • távoli fertőzési gócokkal, amelyek átterjedhetnek az implantátum helyére
  • érrendszeri elégtelenség, izomsorvadás és neuromuszkuláris betegség jelenléte van
  • csontritkulást diagnosztizáltak a DEXA vizsgálat alapján (az elmúlt 12 hónapban)
  • nem diagnosztizáltak rheumatoid arthritist vagy más gyulladásos ízületi betegségeket
  • avascularis nekrózist diagnosztizáltak
  • malunion, arthrodesis vagy súlyos diszplázia az érintett végtagban
  • gyors ízületi pusztulás, jelentős csontvesztés vagy csontfelszívódás az érintett térdben, amely röntgenfelvételen látható
  • hiányos vagy hiányos lágyszövete van az érintett térd körül
  • fertőzése, szepszise vagy osteomyelitise van az érintett térdben
  • korábban sikertelen protézis felülvizsgálata, sikertelen felső tibia osteotómia vagy poszttraumás ízületi gyulladás az érintett térd sípcsont platótörése után
  • 15 foknál nagyobb fix varus deformitással (passzívan nem korrigálható) és 15 foknál nagyobb flexiós deformitással az érintett térdben
  • elégtelen biztosítékkal, elülső vagy hátsó keresztszalagokkal az érintett térdben, ami kizárná az eszköz stabilitását
  • az érintett térd oldalsó rekeszének betegségével vagy károsodásával (Outerbridge II, III vagy IV besorolás)
  • 36 feletti testtömegindex esetén
  • a készülék anyagára érzékeny
  • Terhes nők
  • rabok, ismert kábítószer- vagy alkoholfogyasztók, dohányosok, vagy pszichés zavaruk van
  • Az intraoperatív értékelés alapján porc- és csonterózió, amely nem csak a mediális kompartment elülső és középső részét érinti. A mediális rekesz hátsó része és az oldalsó rész a normálnál kisebb vastagságú porcokkal rendelkezik. (az Outerbridge osztályozási rendszer alapján értékelve).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Uniglide mobil csapágy
Uniglide Mobile Bearing Unicondylar Knee System (MBK)
Eszköz: Uniglide mobil csapágy Unicondylar térdrendszer
Az Uniglide Mobile Bearing Knee System egy kobalt-króm-molibdénből (CoCrMo) készült femorális komponenst tartalmaz, amely egy mozgó csapágyas tibiális szerkezettel csatlakozik, amely kobalt-króm-molibdén (CoCrMo) sípcsont alaplemezből és ultra nagy molekulatömegű polietilén (UHMWPE) betétből áll. A femorális alkatrészt a K050764 rögzített csapágyas változat részeként megtisztították. Ennek az eszköznek a vizsgálati része a mozgatható csapágyas tibiális konstrukció (tibia tálca és meniszkusz betét).
Más nevek:
  • unicondylar térd
  • egyrekeszes térd
  • részleges térd
Aktív összehasonlító: Uniglide fix csapágy
Uniglide Fix Bearing Unicondylar Knee System (FBK)
Eszköz: Uniglide fix csapágyas Unicondylar térdrendszer
Az Uniglide Fixed Bearing Knee System egy kobalt-króm-molibdénből (CoCrMo) készült femorális komponenst tartalmaz, amely egy darab ultra nagy molekulatömegű polietilén (UHMWPE) sípcsontcsapággyal (K050764) csuklósan kapcsolódik.
Más nevek:
  • unicondylar térd
  • egyrekeszes térd
  • részleges térd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon implantátumok száma, amelyek összetett klinikai sikert (CCS) értek el a 24. hónapban.
Időkeret: A műtét utáni 24. hónap

A CCS sikerességi kritériumai a következők:

Speciális sebészeti kórház (HSS) sikere: ≥ 70 és; Ha a preop HSS 60-69 között van, HSS ≥ 70 plusz minimum 10 pontos javulás;

Nincs radiográfiai hiba: Nincsenek 1 mm-nél nagyobb radiolucens vonalak a zónák több mint 50%-ában bármely alkatrész körül; Nincs progresszív radiolucencia; Nincs radiográfiai bizonyíték az implantátum süllyedésére (függőleges elmozdulás) bármely alkatrész 2 mm-nél nagyobb mértékben; Nincs radiográfiai bizonyíték az aszeptikus implantátum kilazulására, azaz nincs változás a szögirányban > 2 fok;

A kezdeti műtétet követő 730. napon vagy azt megelőzően egyetlen alkatrész (beleértve a csapágyat is) eltávolítása, cseréje vagy felülvizsgálata (beleértve a tervezett eltávolítást, cserét vagy felülvizsgálatot) tilos.
A műtét utáni 24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
American Knee Society Score (AKSS) (összes, fájdalom és funkció pontszám)
Időkeret: A műtét utáni 24. hónap
American Knee Society Score (AKSS) összpontszám - Tartomány: 0 (legrosszabb) - 100 (legjobb) Fájdalom pontszám - Tartomány: 0 (legrosszabb) - 50 (legjobb) Funkciópontszám - Tartomány: 0 (legrosszabb) - 100 (legjobb)
A műtét utáni 24. hónap
Kórház speciális sebészeti (HSS) pontszáma (összes, fájdalom és funkció pontszám)
Időkeret: A műtét utáni 24. hónap
HSS (összesen): 0 (legrosszabb) - 100 (legjobb) tartomány HSS (fájdalom): 0 (legrosszabb) - 30 (legjobb) HSS (funkció): 0 (legrosszabb) - 22 (legjobb) tartomány
A műtét utáni 24. hónap
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) (fájdalom, tünetek, mindennapi tevékenységek, sport/rekreációs és életminőségi pontszámok)
Időkeret: A műtét utáni 24. hónap

Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (fájdalom): 0 (legrosszabb) - 100 (legjobb) Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma (tünetek): 0 (legrosszabb) - 100 (legjobb) Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma (napi tevékenységek ADL): 0 (legrosszabb) - 100 (legjobb) Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (sport/rec): 0 (legrosszabb) - 100 (legjobb) Térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszám (életminőség (QOL)): 0 (legrosszabb) - 100 (legjobb)

Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (sport és szabadidő): 0 (legrosszabb) - 100 (legjobb)

Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (életminőség): 0 (legrosszabb) - 100 (legjobb)
A műtét utáni 24. hónap
Túlélési arány Kaplan-Meier túlélési görbékkel
Időkeret: A műtét utáni 24. hónap
A Kaplan-Meier túlélési görbéket az összes regisztrált vizsgálati eszközre és az összes regisztrált vezérlőeszközre ugyanazon a grafikonon ábrázolják, hogy megkönnyítsék a túlélések időbeli grafikus összehasonlítását.
A műtét utáni 24. hónap
Az eszközzel kapcsolatos szövődményekkel járó implantátumok száma
Időkeret: A műtét utáni 24. hónap
A műtét utáni 24. hónap
A radiográfiai leletekkel rendelkező implantátumok száma a műtétet követő 24. hónapban
Időkeret: A műtét utáni 24. hónap

Mind a sípcsont-, mind a combcsont-összetevők esetében a következőket rögzítették:

Implantátum süllyedés > 2 mm (csak a sípcsont komponensre rögzítve) Az implantátum fellazulása > 2 fokos radiolucens vonal (RLL) >50%-os zónákban Progresszív RLL Osteolízis ≥ 5 mm
A műtét utáni 24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corin

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janice Fleming, Corin Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Uniglide MBK

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel