Système de genou unicondylaire à appui mobile Uniglide™ par rapport au système de genou unicondylaire à appui fixe Uniglide™ (MBK)

Critère d'intégration:

• squelettiquement mature
• besoin d'obtenir un soulagement de la douleur et une fonction améliorée
• douleur modérée ou intense à la marche ou au repos selon le score Hospital for Special Surgery
• rétrécissement de l'espace articulaire tibio-fémoral médial préopératoire sur les radiographies (Kellgren Lawrence grade 3 ou 4)
• préopératoire Hospital for Special Surgery Score total de l'évaluation du genou < 69
• arc de mouvement préopératoire de > 90o dans le genou affecté
• un diagnostic d'arthrose dans le compartiment médial du genou et les options de traitement non chirurgical n'ont pas réussi à soulager les symptômes
• capables de comprendre cet essai clinique, de coopérer avec les procédures de l'étude et d'être disposés à retourner à la clinique et/ou à l'hôpital pour tous les suivis postopératoires requis
• être en mesure de donner et avoir donné son consentement éclairé volontaire et écrit au patient pour participer à cette enquête clinique et avoir fourni une autorisation de divulgation d'informations personnelles sur la santé (HIPAA) aux fins de cette étude clinique
• disposé à être randomisé avec l'un des dispositifs utilisés dans l'essai clinique tel que déterminé par le calendrier de randomisation

Critère d'exclusion:

• troubles neurologiques qui peuvent interférer ou nuire à la marche ou à la mise en charge (par exemple, dystrophie musculaire, sclérose en plaques)
• un problème nutritionnel (carence en protéines, en calories ou en vitamines/minéraux) qui peut altérer les mécanismes de cicatrisation des plaies
• une maladie systémique diagnostiquée qui affecterait leur bien-être ou le résultat global de l'étude (c'est-à-dire maladie de Paget, ostéodystrophie rénale)
• immunologiquement supprimé
• sous corticothérapie chronique ou anti-inflammatoire non stéroïdien
• avec la maladie de Charcot
• avec des troubles métaboliques (par ex. ostéomalacie), qui peut altérer la formation osseuse
• avec des foyers d'infections distants, qui peuvent se propager au site de l'implant
• présentent une insuffisance vasculaire, une atrophie musculaire et une maladie neuromusculaire
• avez diagnostiqué une ostéoporose comme en témoigne un scan DEXA (au cours des 12 derniers mois)
• ave diagnostic de polyarthrite rhumatoïde ou d'autres formes de maladies articulaires inflammatoires
• ont diagnostiqué une nécrose avasculaire
• avec cal vicieux, arthrodèse ou dysplasie sévère du membre atteint
• avec destruction rapide de l'articulation, perte osseuse marquée ou résorption osseuse dans le genou atteint visible à la radiographie
• avoir des tissus mous incomplets ou déficients entourant le genou affecté
• avez une infection, une septicémie ou une ostéomyélite dans le genou affecté
• ont subi une révision d'une prothèse précédemment défaillante, d'une ostéotomie tibiale supérieure défaillante ou d'une arthrite post-traumatique après une fracture du plateau tibial du genou affecté
• avec une déformation en varus fixe (non corrigeable passivement) supérieure à 15 degrés et une déformation en flexion supérieure à 15 degrés dans le genou affecté
• avec des ligaments croisés collatéraux, antérieurs ou postérieurs insuffisants dans le genou affecté, ce qui empêcherait la stabilité du dispositif
• avec une maladie ou des dommages au compartiment latéral du genou affecté (classification Outerbridge II, III ou IV)
• avec un Indice de Masse Corporelle > 36
• avec une sensibilité au matériau de l'appareil
• Les femmes enceintes
• prisonniers, toxicomanes ou alcooliques connus, fumeurs ou souffrant de troubles psychologiques
• Sur la base d'une évaluation peropératoire, des érosions cartilagineuses et osseuses impliquant plus que les parties antérieure et médiane du compartiment médial. La partie postérieure du compartiment médial et le compartiment latéral ayant un cartilage d'épaisseur inférieure à la normale. (tel qu'évalué à l'aide du système de classification Outerbridge).