Mirasol 处理的全血红细胞恢复和存活的可行性研究 (IMPROVE)
2019年8月15日 更新者：Terumo BCTbio
改进：用 Mirasol (R) 灭活全血：在红细胞、血小板和血浆研究中的表现
评估经 Mirasol 处理的全血中红细胞 (RBC) 的恢复和存活的可行性试验
研究概览
详细说明
对红细胞 (RBC) 进行放射性标记，然后将其输回供体，通常用于检测人体中红细胞的质量。
通过测量血液样本中的放射性同位素水平，这些测试可以评估 24 小时（恢复）后血流中剩余的红细胞百分比，并可以预测红细胞将在循环中保留多长时间（存活）。
IMPROVE 试验是一项可行性试验，用于评估从经过 Mirasol 系统处理的全血单位获得的 RBC 中的这些参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 AABB（前身为美国血库协会）全血捐献标准的健康成年人
- 无法怀孕的女性
- 同意在试验期间使用避孕药具的男性
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 异常病史（出血性疾病、贫血、心肌缺血、未控制的高血压、心脏病、癫痫）
- 大手术
- 使用影响凝血或红细胞功能的药物
- 最近参加了可能混淆结果的其他试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Mirasol 照明剂量 #1
用 Mirasol 处理的全血单位，照明剂量 #1 (A1) 为 22 焦耳每毫升红细胞 (J/mL RBC)
|
用 Mirasol 系统在 3 种实验照明能量下处理全血，用于测试健康受试者的自体红细胞恢复和存活
其他名称：
|
|
实验性的：Mirasol 照明剂量 #2
用 Mirasol 以 33 J/mL RBC 的照明剂量 #2 (A2) 处理的全血单位
|
用 Mirasol 系统在 3 种实验照明能量下处理全血，用于测试健康受试者的自体红细胞恢复和存活
其他名称：
|
|
实验性的：Mirasol 照明剂量 #3
用 Mirasol 以 44 J/mL RBC 的照明剂量 #3 (A3) 处理的全血单位
|
用 Mirasol 系统在 3 种实验照明能量下处理全血，用于测试健康受试者的自体红细胞恢复和存活
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
红细胞 (RBC) 恢复
大体时间：自体输注红细胞后 24 小时
|
进行 24 小时恢复计算以评估与时间 0 测量值（再输注时间）相比，在细胞再输注 24 小时后循环中剩余的标记 RBC 的百分比。
FDA 要求新 RBC 工艺的回收率至少为 75%。
|
自体输注红细胞后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基于 28 天红细胞存活率的预测红细胞 (RBC) 总寿命
大体时间：自体输注红细胞后 28 天
|
测量 28 天存活率的目的是确定循环中标记红细胞的潜在总寿命。
正常的天然红细胞最多可在循环中停留约 120 天；通过使用大约 28 天的 51Cr 半衰期及其从标记的红细胞中的洗脱率，可以预测标记细胞的存活率。
|
自体输注红细胞后 28 天
|
|
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：自体输注红细胞后 28 天
|
自体输注红细胞后 28 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jose Cancelas-Perez, M.D, Ph.D、University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年9月10日
初级完成 (实际的)
2008年11月20日
研究完成 (实际的)
2008年12月16日
研究注册日期
首次提交
2008年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月26日
首次发布 (估计)
2008年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月15日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.