Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av Mirasol-behandlat helblods återhämtning och överlevnad av röda blodkroppar (IMPROVE)

15 augusti 2019 uppdaterad av: Terumo BCTbio

FÖRBÄTTRA: Inaktivering av helblod med Mirasol (R): Prestanda i röda blodkroppar, blodplättar och plasmaundersökning

Genomförbarhetsförsök för att utvärdera återhämtning och överlevnad av röda blodkroppar (RBC) från Mirasol-behandlat helblod

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Radiomärkning av röda blodkroppar (RBC) följt av infusion tillbaka till givaren används vanligtvis för att testa kvaliteten på RBC hos en person. Genom att mäta nivån av radioisotop i ett blodprov, utvärderar dessa tester hur stor andel av de röda blodkropparna som finns kvar i blodomloppet efter 24 timmar (återhämtning) och kan förutsäga hur länge RBC kommer att förbli i cirkulation (överlevnad). IMPROVE-studien är ett genomförbarhetsförsök för att utvärdera dessa parametrar i RBC erhållna från helblodsenheter som har behandlats med Mirasol-systemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • friska vuxna som uppfyller AABB (tidigare känd som American Association of Blood Banks) kriterier för helblodsdonation
  • kvinnor som inte kan bli gravida
  • män som går med på att använda preventivmedel under rättegången

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller amning
  • onormal medicinsk historia (blödningsrubbningar, anemi, myokardischemi, okontrollerad hypertoni, hjärtsjukdom, epilepsi)
  • Stor operation
  • användning av läkemedel som påverkar koagulationen eller RBC-funktionen
  • nyligen deltagande i andra försök som kan förvirra resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mirasol belysningsdos #1
Helblodsenheter behandlade med Mirasol vid belysningsdos #1 (A1) på 22 joule per milliliter röda blodkroppar (J/ml RBC)
Biologisk: Mirasol System för helblod.
Behandling av helblod med Mirasol-systemet med 3 experimentella belysningsenergier för testning av autolog RBC-återhämtning och överlevnad hos friska försökspersoner
Andra namn:
  • Mirasol
  • Mirasol System
EXPERIMENTELL: Mirasol belysningsdos #2
Helblodsenheter behandlade med Mirasol vid belysningsdos #2 (A2) på 33 J/mL RBC
Biologisk: Mirasol System för helblod.
Behandling av helblod med Mirasol-systemet med 3 experimentella belysningsenergier för testning av autolog RBC-återhämtning och överlevnad hos friska försökspersoner
Andra namn:
  • Mirasol
  • Mirasol System
EXPERIMENTELL: Mirasol belysningsdos #3
Helblodsenheter behandlade med Mirasol vid belysningsdos #3 (A3) på 44 J/mL RBC
Biologisk: Mirasol System för helblod.
Behandling av helblod med Mirasol-systemet med 3 experimentella belysningsenergier för testning av autolog RBC-återhämtning och överlevnad hos friska försökspersoner
Andra namn:
  • Mirasol
  • Mirasol System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av röda blodkroppar (RBC).
Tidsram: 24 timmar efter autolog infusion av röda blodkroppar
24-timmars återhämtningsberäkningen utfördes för att utvärdera procentandelen märkta röda blodkroppar som finns kvar i cirkulationen 24 timmar efter återinfusion av cellerna, jämfört med tid 0-mätningar (tidpunkt för återinfusion). FDA kräver minst 75 % återvinning för nya RBC-processer.
24 timmar efter autolog infusion av röda blodkroppar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutspådd total livslängd för röda blodkroppar (RBC), baserat på 28-dagars RBC-överlevnad
Tidsram: 28 dagar efter autolog infusion av RBC
Målet med att mäta 28-dagars överlevnad var att identifiera den potentiella totala livslängden för märkta röda blodkroppar i omlopp. Normala, naturliga röda blodkroppar förblir i cirkulation under maximalt cirka 120 dagar; genom att använda 51Cr-halveringstiden på cirka 28 dagar och dess elueringshastighet från märkta röda blodkroppar, kan överlevnaden för de märkta cellerna förutsägas.
28 dagar efter autolog infusion av RBC
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 28 dagar efter autolog infusion av RBC
28 dagar efter autolog infusion av RBC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Terumo BCTbio

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Jose Cancelas-Perez, M.D, Ph.D, University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 november 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

16 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

27 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CTS-0040

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Mirasol System för helblod.

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera