Haalbaarheidsstudie van met Mirasol behandeld herstel en overleving van rode bloedcellen in volbloed (IMPROVE)
15 augustus 2019 bijgewerkt door: Terumo BCTbio
VERBETEREN: inactivering van volbloed met Mirasol (R): prestaties in rode bloedcellen, bloedplaatjes en plasma-onderzoek
Haalbaarheidsonderzoek om het herstel en de overleving van rode bloedcellen (RBC's) uit met Mirasol behandeld volbloed te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiolabeling van rode bloedcellen (RBC's) gevolgd door infusie terug naar de donor wordt vaak gebruikt om de kwaliteit van RBC's in een persoon te testen.
Door het niveau van radio-isotoop in een bloedmonster te meten, evalueren deze tests welk percentage van de RBC's na 24 uur in de bloedbaan achterblijft (herstel) en kunnen ze voorspellen hoe lang de RBC's in omloop zullen blijven (overleving).
De IMPROVE-studie is een haalbaarheidsstudie om deze parameters te evalueren in RBC's verkregen uit volbloedeenheden die zijn behandeld met het Mirasol-systeem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde volwassenen die voldoen aan de AABB-criteria (voorheen bekend als de American Association of Blood Banks) voor volbloeddonatie
- vrouwtjes die niet zwanger kunnen worden
- mannen die ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het proces
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding
- abnormale medische geschiedenis (bloedingsstoornissen, bloedarmoede, myocardischemie, ongecontroleerde hypertensie, hartziekte, epilepsie)
- zware operatie
- gebruik van geneesmiddelen die de stolling of RBC-functie beïnvloeden
- recente deelname aan andere onderzoeken die de resultaten kunnen verwarren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mirasol-verlichtingsdosis # 1
Volbloedeenheden behandeld met Mirasol bij verlichtingsdosis #1 (A1) van 22 joule per milliliter rode bloedcellen (J/ml RBC's)
|
Behandeling van volbloed met het Mirasol-systeem bij 3 experimentele verlichtingsenergieën voor het testen van autoloog RBC-herstel en overleving bij gezonde proefpersonen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Mirasol-verlichtingsdosis #2
Volbloed eenheden behandeld met Mirasol bij verlichtingsdosis #2 (A2) van 33 J/ml RBC's
|
Behandeling van volbloed met het Mirasol-systeem bij 3 experimentele verlichtingsenergieën voor het testen van autoloog RBC-herstel en overleving bij gezonde proefpersonen
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Mirasol-verlichtingsdosis #3
Volbloed eenheden behandeld met Mirasol bij verlichtingsdosis #3 (A3) van 44 J/ml RBC's
|
Behandeling van volbloed met het Mirasol-systeem bij 3 experimentele verlichtingsenergieën voor het testen van autoloog RBC-herstel en overleving bij gezonde proefpersonen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van rode bloedcellen (RBC).
Tijdsspanne: 24 uur na autologe infusie van RBC's
|
De 24-uurs herstelberekening werd uitgevoerd om het percentage gelabelde RBC's dat 24 uur na herinfusie van de cellen in de circulatie achterbleef te evalueren, in vergelijking met Tijd 0-metingen (tijd van herinfusie).
FDA vereist ten minste 75% herstel voor nieuwe RBC-processen.
|
24 uur na autologe infusie van RBC's
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelde totale levensduur van rode bloedcellen (RBC's), gebaseerd op 28 dagen RBC-overleving
Tijdsspanne: 28 dagen na autologe infusie van RBC's
|
Het doel van het meten van de overleving van 28 dagen was om de potentiële totale levensduur van gelabelde RBC's in omloop te identificeren.
Normale, inheemse erytrocyten blijven maximaal ongeveer 120 dagen in omloop; door gebruik te maken van de 51Cr-halfwaardetijd van ongeveer 28 dagen en de elutiesnelheid van gelabelde RBC's, kan de overleving van de gelabelde cellen worden voorspeld.
|
28 dagen na autologe infusie van RBC's
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: 28 dagen na autologe infusie van RBC's
|
28 dagen na autologe infusie van RBC's
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jose Cancelas-Perez, M.D, Ph.D, University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 september 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 november 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CTS-0040
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .