Machbarkeitsstudie zur Wiederherstellung und zum Überleben von mit Mirasol behandelten Vollblut-Erythrozyten (IMPROVE)
15. August 2019 aktualisiert von: Terumo BCTbio
VERBESSERN: Inaktivierung von Vollblut mit Mirasol (R): Leistung bei Erythrozyten-, Blutplättchen- und Plasmauntersuchung
Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Erholung und des Überlebens von roten Blutkörperchen (RBCs) aus mit Mirasol behandeltem Vollblut
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die radioaktive Markierung von roten Blutkörperchen (RBCs) gefolgt von einer Infusion zurück zum Spender wird üblicherweise verwendet, um die Qualität von RBCs bei einer Person zu testen.
Durch Messen des Radioisotopspiegels in einer Blutprobe bewerten diese Tests, welcher Prozentsatz der roten Blutkörperchen nach 24 Stunden im Blutkreislauf verbleibt (Erholung) und können vorhersagen, wie lange die roten Blutkörperchen im Kreislauf verbleiben (Überleben).
Die IMPROVE-Studie ist eine Durchführbarkeitsstudie zur Bewertung dieser Parameter in Erythrozyten, die aus Vollbluteinheiten stammen, die mit dem Mirasol-System behandelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Erwachsene, die die AABB-Kriterien (früher bekannt als American Association of Blood Banks) für Vollblutspenden erfüllen
- Frauen, die nicht schwanger werden können
- Männer stimmen zu, während der Studie Verhütungsmittel zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- anormale Krankengeschichte (Blutungsstörungen, Anämie, myokardiale Ischämie, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Epilepsie)
- Große Operation
- Verwendung von Arzneimitteln, die die Gerinnung oder die Erythrozytenfunktion beeinträchtigen
- kürzliche Teilnahme an anderen Studien, die die Ergebnisse verfälschen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mirasol Illumination Dosis Nr. 1
Vollbluteinheiten, behandelt mit Mirasol bei Beleuchtungsdosis Nr. 1 (A1) von 22 Joule pro Milliliter roter Blutkörperchen (J/ml Erythrozyten)
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Behandlung von Vollblut mit dem Mirasol-System bei 3 experimentellen Beleuchtungsenergien zum Testen der autologen RBC-Erholung und des Überlebens bei gesunden Probanden
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Mirasol Illumination Dosis Nr. 2
Vollbluteinheiten, behandelt mit Mirasol bei Beleuchtungsdosis Nr. 2 (A2) von 33 J/ml Erythrozyten
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Behandlung von Vollblut mit dem Mirasol-System bei 3 experimentellen Beleuchtungsenergien zum Testen der autologen RBC-Erholung und des Überlebens bei gesunden Probanden
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Mirasol Illumination Dosis Nr. 3
Vollbluteinheiten, behandelt mit Mirasol bei Beleuchtungsdosis Nr. 3 (A3) von 44 J/ml Erythrozyten
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Behandlung von Vollblut mit dem Mirasol-System bei 3 experimentellen Beleuchtungsenergien zum Testen der autologen RBC-Erholung und des Überlebens bei gesunden Probanden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellung der roten Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: 24 Stunden postautologe Infusion von RBCs
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Die 24-Stunden-Recovery-Berechnung wurde durchgeführt, um den Prozentsatz der markierten RBCs zu bewerten, die 24 Stunden nach der Reinfusion der Zellen im Kreislauf verbleiben, im Vergleich zu den Messungen zum Zeitpunkt 0 (Zeitpunkt der Reinfusion).
Die FDA verlangt für neue RBC-Prozesse eine Rückgewinnung von mindestens 75 %.
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24 Stunden postautologe Infusion von RBCs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Voraussichtliche Gesamtlebensdauer der roten Blutkörperchen (RBCs), basierend auf dem 28-tägigen Überleben der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 28 Tage nach der autologen Infusion von RBCs
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Das Ziel der Messung des 28-Tage-Überlebens bestand darin, die potenzielle Gesamtlebensdauer markierter Erythrozyten im Umlauf zu ermitteln.
Normale, native Erythrozyten bleiben maximal etwa 120 Tage im Umlauf; Unter Verwendung der Halbwertszeit von 51 Cr von ungefähr 28 Tagen und seiner Elutionsrate von markierten RBCs kann das Überleben der markierten Zellen vorhergesagt werden.
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28 Tage nach der autologen Infusion von RBCs
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 28 Tage nach der autologen Infusion von RBCs
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28 Tage nach der autologen Infusion von RBCs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Cancelas-Perez, M.D, Ph.D, University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. September 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. November 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
16. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CTS-0040
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Klinische Studien zur Mirasol-System für Vollblut.
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