Toteutettavuustutkimus Mirasol-käsitellystä kokoveren punasolujen palautumisesta ja selviytymisestä (IMPROVE)
torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Terumo BCTbio
PARANNUS: Kokoveren inaktivointi Mirasolilla (R): Suorituskyky punasolujen, verihiutaleiden ja plasmatutkimuksessa
Toteutettavuuskoe, jolla arvioidaan punasolujen (RBC) palautumista ja eloonjäämistä Mirasol-käsitellystä kokoverestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Punasolujen (RBC) radioleimausta ja sen jälkeen infuusiota takaisin luovuttajalle käytetään yleisesti punasolujen laadun testaamiseen henkilössä.
Mittaamalla radioisotoopin tason verinäytteestä, nämä testit arvioivat, kuinka suuri prosenttiosuus punasoluista jää verenkiertoon 24 tunnin jälkeen (palautuminen) ja voivat ennustaa, kuinka kauan punasolut pysyvät verenkierrossa (eloonjääminen).
IMPROVE-tutkimus on toteutettavuuskoe näiden parametrien arvioimiseksi punasoluissa, jotka on saatu Mirasol-järjestelmällä käsitellyistä kokoveriyksiköistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveet aikuiset, jotka täyttävät AABB:n (aiemmin nimellä American Association of Blood Banks) kokoverenluovutuksen kriteerit
- naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi
- miehet suostuivat käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai imetys
- epänormaali sairaushistoria (verenvuotohäiriöt, anemia, sydänlihasiskemia, hallitsematon verenpainetauti, sydänsairaus, epilepsia)
- iso leikkaus
- hyytymiseen tai punasolujen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- viimeaikainen osallistuminen muihin kokeisiin, jotka voivat hämmentää tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mirasolin valaistusannos #1
Kokoveriyksiköt, jotka on käsitelty Mirasolilla valaistusannoksella nro 1 (A1), 22 joulea millilitrassa punasoluja (J/ml punasoluja)
|
Kokoveren käsittely Mirasol-järjestelmällä kolmella kokeellisella valaistusenergialla autologisten punasolujen palautumisen ja eloonjäämisen testaamiseksi terveillä koehenkilöillä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Mirasolin valaistusannos #2
Mirasolilla käsitellyt kokoveriyksiköt valaistusannoksella nro 2 (A2) 33 J/ml punasoluja
|
Kokoveren käsittely Mirasol-järjestelmällä kolmella kokeellisella valaistusenergialla autologisten punasolujen palautumisen ja eloonjäämisen testaamiseksi terveillä koehenkilöillä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Mirasolin valaistusannos #3
Kokoveriyksiköt, jotka on käsitelty Mirasolilla valaistusannoksella nro 3 (A3) 44 J/ml punasoluja
|
Kokoveren käsittely Mirasol-järjestelmällä kolmella kokeellisella valaistusenergialla autologisten punasolujen palautumisen ja eloonjäämisen testaamiseksi terveillä koehenkilöillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen (RBC) palautuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia punasolujen autologisen infuusion jälkeen
|
24 tunnin palautuslaskenta suoritettiin verenkierrossa 24 tunnin kuluttua solujen uudelleeninfuusion jälkeen jääneiden leimattujen punasolujen prosenttiosuuden arvioimiseksi verrattuna Time 0 -mittauksiin (uudelleeninfuusion aika).
FDA vaatii vähintään 75 % talteenottoa uusille punasoluprosesseille.
|
24 tuntia punasolujen autologisen infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punasolujen (RBC) ennustettu kokonaiselinikä, joka perustuu 28 päivän punasolujen eloonjäämiseen
Aikaikkuna: 28 päivää punasolujen autologisen infuusion jälkeen
|
28 päivän eloonjäämisen mittaamisen tavoitteena oli tunnistaa verenkierrossa olevien leimattujen punasolujen mahdollinen kokonaiselinikä.
Normaalit alkuperäiset punasolut pysyvät verenkierrossa enintään noin 120 päivää; käyttämällä 51Cr:n puoliintumisaikaa, joka on noin 28 päivää, ja sen eluoitumisnopeutta leimatuista punasoluista, voidaan ennustaa leimattujen solujen eloonjääminen.
|
28 päivää punasolujen autologisen infuusion jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) osallistujien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää punasolujen autologisen infuusion jälkeen
|
28 päivää punasolujen autologisen infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose Cancelas-Perez, M.D, Ph.D, University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 20. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 16. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 27. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTS-0040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .