Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności odzyskiwania i przeżycia czerwonych krwinek pełnych leczonych preparatem Mirasol (IMPROVE)

15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Terumo BCTbio

POPRAWA: Inaktywacja pełnej krwi za pomocą Mirasol (R): Wydajność w badaniu krwinek czerwonych, płytek krwi i osocza

Badanie wykonalności w celu oceny odzyskiwania i przeżycia krwinek czerwonych (RBC) z krwi pełnej traktowanej preparatem Mirasol

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Radioznakowanie czerwonych krwinek (RBC), a następnie infuzja z powrotem do dawcy, jest powszechnie stosowana do testowania jakości czerwonych krwinek u osoby. Mierząc poziom radioizotopu w próbce krwi, testy te oceniają, jaki procent czerwonych krwinek pozostaje w krwioobiegu po 24 godzinach (regeneracja) i mogą przewidzieć, jak długo czerwone krwinki pozostaną w obiegu (przeżycie). Badanie IMPROVE jest próbą wykonalności oceny tych parametrów w erytrocytach uzyskanych z jednostek krwi pełnej poddanych działaniu systemu Mirasol.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowi dorośli, którzy spełniają kryteria AABB (wcześniej znane jako Amerykańskie Stowarzyszenie Banków Krwi) dotyczące dawstwa pełnej krwi
  • kobiet niezdolnych do zajścia w ciążę
  • mężczyzn zgadzających się na stosowanie antykoncepcji podczas procesu

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub karmienie piersią
  • nieprawidłowy wywiad (zaburzenia krwotoczne, niedokrwistość, niedokrwienie mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby serca, padaczka)
  • poważna operacja
  • stosowanie leków wpływających na krzepnięcie lub czynność krwinek czerwonych
  • niedawny udział w innych badaniach, które mogą zafałszować wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mirasol Rozświetlająca Dawka #1
Jednostki krwi pełnej potraktowane Mirasolem w dawce naświetlającej nr 1 (A1) wynoszącej 22 dżule na mililitr krwinek czerwonych (J/ml erytrocytów)
Biologiczny: System Mirasol dla krwi pełnej.
Traktowanie krwi pełnej systemem Mirasol przy 3 eksperymentalnych energiach oświetlenia w celu testowania regeneracji i przeżywalności autologicznych krwinek czerwonych u zdrowych osób
Inne nazwy:
  • Mirasol
  • System Mirasol
EKSPERYMENTALNY: Mirasol Rozświetlająca Dawka #2
Jednostki krwi pełnej potraktowane Mirasolem w dawce naświetlającej nr 2 (A2) wynoszącej 33 J/ml erytrocytów
Biologiczny: System Mirasol dla krwi pełnej.
Traktowanie krwi pełnej systemem Mirasol przy 3 eksperymentalnych energiach oświetlenia w celu testowania regeneracji i przeżywalności autologicznych krwinek czerwonych u zdrowych osób
Inne nazwy:
  • Mirasol
  • System Mirasol
EKSPERYMENTALNY: Mirasol Rozświetlająca Dawka #3
Jednostki krwi pełnej potraktowane Mirasolem w dawce naświetlającej nr 3 (A3) wynoszącej 44 J/ml erytrocytów
Biologiczny: System Mirasol dla krwi pełnej.
Traktowanie krwi pełnej systemem Mirasol przy 3 eksperymentalnych energiach oświetlenia w celu testowania regeneracji i przeżywalności autologicznych krwinek czerwonych u zdrowych osób
Inne nazwy:
  • Mirasol
  • System Mirasol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie krwinek czerwonych (RBC).
Ramy czasowe: 24-godzinny po autologicznym wlewie krwinek czerwonych
Obliczenia 24-godzinnej regeneracji przeprowadzono w celu oceny procentu znakowanych erytrocytów pozostających w krążeniu 24 godziny po ponownym wlewie komórek, w porównaniu z pomiarami czasu 0 (czas ponownego wlewu). FDA wymaga co najmniej 75% regeneracji dla nowych procesów RBC.
24-godzinny po autologicznym wlewie krwinek czerwonych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywana całkowita długość życia krwinek czerwonych (RBC) na podstawie 28-dniowej przeżywalności RBC
Ramy czasowe: 28 dni po autologicznym wlewie krwinek czerwonych
Celem pomiaru 28-dniowego przeżycia było określenie potencjalnej całkowitej długości życia znakowanych erytrocytów w obiegu. Normalne, natywne krwinki czerwone pozostają w obiegu maksymalnie przez około 120 dni; stosując okres półtrwania 51Cr wynoszący około 28 dni i szybkość jego elucji ze znakowanych erytrocytów, można przewidzieć przeżycie znakowanych komórek.
28 dni po autologicznym wlewie krwinek czerwonych
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 28 dni po autologicznym wlewie krwinek czerwonych
28 dni po autologicznym wlewie krwinek czerwonych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terumo BCTbio

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose Cancelas-Perez, M.D, Ph.D, University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTS-0040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Mirasol dla krwi pełnej.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj