Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti obnovy a přežití plné krevních červených krvinek po léčbě Mirasolem (IMPROVE)

15. srpna 2019 aktualizováno: Terumo BCTbio

ZLEPŠIT: Inaktivace plné krve pomocí Mirasol (R): Výkon při vyšetřování červených krvinek, krevních destiček a plazmy

Zkouška proveditelnosti pro hodnocení obnovy a přežití červených krvinek (RBC) z plné krve ošetřené Mirasolem

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Radioaktivní značení červených krvinek (RBC) následované infuzí zpět dárci se běžně používá k testování kvality červených krvinek u člověka. Měřením hladiny radioizotopu ve vzorku krve tyto testy vyhodnotí, jaké procento červených krvinek zůstane v krevním řečišti po 24 hodinách (zotavení) a mohou předpovědět, jak dlouho zůstanou červené krvinky v oběhu (přežití). Studie IMPROVE je studií proveditelnosti k vyhodnocení těchto parametrů v červených krvinkách získaných z jednotek plné krve, které byly léčeny systémem Mirasol.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravých dospělých, kteří splňují kritéria AABB (dříve známá jako Americká asociace krevních bank) pro dárcovství plné krve
  • samice neschopné otěhotnět
  • muži souhlasili s užíváním antikoncepce během zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • abnormální anamnéza (poruchy krvácení, anémie, ischemie myokardu, nekontrolovaná hypertenze, srdeční onemocnění, epilepsie)
  • velký chirurgický zákrok
  • užívání léků ovlivňujících koagulaci nebo funkci červených krvinek
  • nedávné účasti v jiných studiích, které mohou zkreslit výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka osvětlení Mirasol #1
Jednotky plné krve léčené Mirasolem v dávce osvětlení č. 1 (A1) 22 joulů na mililitr červených krvinek (J/ml červených krvinek)
Biologický: Mirasol systém pro plnou krev.
Léčba plné krve systémem Mirasol při 3 energiích experimentálního osvětlení pro testování autologní obnovy červených krvinek a přežití u zdravých jedinců
Ostatní jména:
  • Mirasol
  • Systém Mirasol
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka osvětlení Mirasol #2
Jednotky plné krve léčené Mirasolem v dávce osvětlení č. 2 (A2) 33 J/ml červených krvinek
Biologický: Mirasol systém pro plnou krev.
Léčba plné krve systémem Mirasol při 3 energiích experimentálního osvětlení pro testování autologní obnovy červených krvinek a přežití u zdravých jedinců
Ostatní jména:
  • Mirasol
  • Systém Mirasol
EXPERIMENTÁLNÍ: Dávka osvětlení Mirasol #3
Jednotky plné krve léčené Mirasolem v dávce osvětlení č. 3 (A3) 44 J/ml červených krvinek
Biologický: Mirasol systém pro plnou krev.
Léčba plné krve systémem Mirasol při 3 energiích experimentálního osvětlení pro testování autologní obnovy červených krvinek a přežití u zdravých jedinců
Ostatní jména:
  • Mirasol
  • Systém Mirasol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova červených krvinek (RBC).
Časové okno: 24 hodin po autologní infuzi červených krvinek
Výpočet 24hodinové obnovy byl proveden za účelem vyhodnocení procenta značených červených krvinek zbývajících v oběhu 24 hodin po opětovné infuzi buněk ve srovnání s měřením času 0 (doba opětovné infuze). FDA vyžaduje alespoň 75% obnovu pro nové procesy RBC.
24 hodin po autologní infuzi červených krvinek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předpokládaná celková životnost červených krvinek (RBC), založená na 28denním přežití červených krvinek
Časové okno: 28 dní po autologní infuzi červených krvinek
Cílem měření 28denního přežití bylo identifikovat potenciální celkovou délku života značených červených krvinek v oběhu. Normální, nativní červené krvinky zůstávají v oběhu maximálně přibližně 120 dní; použitím poločasu 51Cr přibližně 28 dní a jeho rychlosti eluce ze značených červených krvinek lze předpovědět přežití značených buněk.
28 dní po autologní infuzi červených krvinek
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 28 dní po autologní infuzi červených krvinek
28 dní po autologní infuzi červených krvinek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Terumo BCTbio

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Cancelas-Perez, M.D, Ph.D, University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

27. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CTS-0040

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Mirasol systém pro plnou krev.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit