Mirasol で処理した全血赤血球の回復と生存の実現可能性調査 (IMPROVE)
2019年8月15日 更新者：Terumo BCTbio
改善: ミラソル (R) による全血の不活性化: 赤血球、血小板、および血漿調査におけるパフォーマンス
Mirasol 処理全血からの赤血球 (RBC) の回復と生存を評価する実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
赤血球 (RBC) の放射性標識とそれに続くドナーへの注入は、人の RBC の品質をテストするために一般的に使用されます。
これらの検査では、血液サンプル中の放射性同位体のレベルを測定することにより、24 時間後に血流に残っている RBC の割合 (回復) を評価し、RBC が循環中にどれくらいの期間 (生存) とどまるかを予測できます。
IMPROVE 試験は、Mirasol システムで処理された全血ユニットから得られた RBC のこれらのパラメーターを評価するための実行可能性試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- AABB (旧米国血液銀行協会) の全血寄付基準を満たす健康な成人
- 妊娠できない女性
- 治験中に避妊に同意した男性
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 異常な病歴（出血性疾患、貧血、心筋虚血、制御不能な高血圧、心臓病、てんかん）
- 主要な手術
- 凝固またはRBC機能に影響を与える薬物の使用
- 結果を混乱させる可能性のある他の試験への最近の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミラソルイルミネーションドーズ #1
赤血球 1 ミリリットルあたり 22 ジュール (J/mL RBC) の照明量 #1 (A1) で Mirasol で処理された全血ユニット
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健康な被験者の自家 RBC の回復と生存をテストするための 3 つの実験照明エネルギーでの Mirasol システムによる全血の処理
他の名前：
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実験的：ミラソルイルミネーションドーズ #2
33 J/mL RBCs の照射線量 #2 (A2) で Mirasol で処理された全血ユニット
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健康な被験者の自家 RBC の回復と生存をテストするための 3 つの実験照明エネルギーでの Mirasol システムによる全血の処理
他の名前：
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実験的：ミラソルイルミネーションドーズ #3
44 J/mL RBCs の照明用量 #3 (A3) で Mirasol で処理された全血ユニット
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健康な被験者の自家 RBC の回復と生存をテストするための 3 つの実験照明エネルギーでの Mirasol システムによる全血の処理
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤血球（RBC）の回復
時間枠：RBCの24時間後の自己注入
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２４時間回復計算は、時間０測定値（再注入の時間）と比較して、細胞の再注入の２４時間後に循環中に残っている標識ＲＢＣのパーセンテージを評価するために実施された。
FDA は、新しい RBC プロセスに対して少なくとも 75% の回収率を要求しています。
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RBCの24時間後の自己注入
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 日間の RBC 生存に基づく、赤血球 (RBC) の予測総寿命
時間枠：赤血球の自己注入後 28 日
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28 日間の生存率を測定する目的は、循環中の標識された RBC の潜在的な総寿命を特定することでした。
正常なネイティブ RBC は、最大で約 120 日間循環し続けます。約 28 日の 51Cr 半減期と、標識された RBC からのその溶出速度を使用することにより、標識された細胞の生存を予測できます。
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赤血球の自己注入後 28 日
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：赤血球の自己注入後 28 日
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赤血球の自己注入後 28 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jose Cancelas-Perez, M.D, Ph.D、University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月10日
一次修了 (実際)
2008年11月20日
研究の完了 (実際)
2008年12月16日
試験登録日
最初に提出
2008年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
全血用ミラソルシステム。の臨床試験
-
University of BirminghamNational Institute for Health Research, United Kingdomわからない