Gjennomførbarhetsstudie av Mirasol-behandlet helblods utvinning og overlevelse av røde celler (IMPROVE)
15. august 2019 oppdatert av: Terumo BCTbio
FORBEDRE: Inaktivering av fullblod med Mirasol (R): Ytelse i røde blodceller, blodplater og plasmaundersøkelser
Gjennomførbarhetsstudie for å evaluere utvinning og overlevelse av røde blodceller (RBC) fra Mirasol-behandlet fullblod
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Radiomerking av røde blodlegemer (RBC) etterfulgt av infusjon tilbake til giveren brukes ofte for å teste kvaliteten på RBC i en person.
Ved å måle nivået av radioisotop i en blodprøve, evaluerer disse testene hvor mange prosent av røde blodlegemer som forblir i blodet etter 24 timer (gjenoppretting) og kan forutsi hvor lenge røde blodlegemer vil forbli i sirkulasjon (overlevelse).
IMPROVE-studien er en mulighetsstudie for å evaluere disse parametrene i RBC-er hentet fra fullblodsenheter som har blitt behandlet med Mirasol-systemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske voksne som oppfyller AABB (tidligere kjent som American Association of Blood Banks) kriterier for fullbloddonasjon
- kvinner som ikke er i stand til å bli gravide
- menn som godtar å bruke prevensjon under rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- unormal sykehistorie (blødningsforstyrrelser, anemi, myokardiskemi, ukontrollert hypertensjon, hjertesykdom, epilepsi)
- stor operasjon
- bruk av legemidler som påvirker koagulasjon eller RBC-funksjon
- nylig deltagelse i andre forsøk som kan forvirre resultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mirasol belysningsdose #1
Fullblodsenheter behandlet med Mirasol ved belysningsdose #1 (A1) på 22 Joule per milliliter røde blodceller (J/ml RBC)
|
Behandling av fullblod med Mirasol-systemet ved 3 eksperimentelle belysningsenergier for testing av autolog RBC-gjenoppretting og overlevelse hos friske personer
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Mirasol belysningsdose #2
Fullblodsenheter behandlet med Mirasol ved belysningsdose #2 (A2) på 33 J/mL RBC
|
Behandling av fullblod med Mirasol-systemet ved 3 eksperimentelle belysningsenergier for testing av autolog RBC-gjenoppretting og overlevelse hos friske personer
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Mirasol belysningsdose #3
Fullblodsenheter behandlet med Mirasol ved belysningsdose #3 (A3) på 44 J/mL RBC
|
Behandling av fullblod med Mirasol-systemet ved 3 eksperimentelle belysningsenergier for testing av autolog RBC-gjenoppretting og overlevelse hos friske personer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: 24 timer etter autolog infusjon av røde blodlegemer
|
24-timers utvinningsberegningen ble utført for å evaluere prosentandelen av merkede røde blodlegemer som var igjen i sirkulasjonen 24 timer etter re-infusjon av cellene, sammenlignet med Time 0-målinger (tid for re-infusjon).
FDA krever minst 75 % utvinning for nye RBC-prosesser.
|
24 timer etter autolog infusjon av røde blodlegemer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forutsagt total levetid for røde blodceller (RBC), basert på 28-dagers RBC-overlevelse
Tidsramme: 28 dager etter autolog infusjon av røde blodlegemer
|
Målet med å måle 28-dagers overlevelse var å identifisere den potensielle totale levetiden til merkede røde blodlegemer i sirkulasjon.
Normale, naturlige røde blodlegemer forblir i sirkulasjon i maksimalt ca. 120 dager; ved å bruke 51Cr-halveringstiden på omtrent 28 dager, og elueringshastigheten fra merkede RBCer, kan overlevelsen til de merkede cellene forutsies.
|
28 dager etter autolog infusjon av røde blodlegemer
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 28 dager etter autolog infusjon av røde blodlegemer
|
28 dager etter autolog infusjon av røde blodlegemer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose Cancelas-Perez, M.D, Ph.D, University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. september 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. november 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
27. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CTS-0040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .