Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af Mirasol-behandlet helblods genopretning og overlevelse af røde blodlegemer (IMPROVE)

15. august 2019 opdateret af: Terumo BCTbio

FORBEDRE: Inaktivering af fuldblod med Mirasol (R): Ydeevne i røde blodlegemer, blodplader og plasmaundersøgelse

Feasibility-forsøg for at evaluere genopretning og overlevelse af røde blodlegemer (RBC'er) fra Mirasol-behandlet fuldblod

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radiomærkning af røde blodlegemer (RBC'er) efterfulgt af infusion tilbage til donoren bruges almindeligvis til at teste kvaliteten af ​​RBC'er i en person. Ved at måle niveauet af radioisotop i en blodprøve, evaluerer disse test, hvor stor en procentdel af de røde blodlegemer, der forbliver i blodbanen efter 24 timer (restitution) og kan forudsige, hvor længe røde blodlegemer vil forblive i cirkulation (overlevelse). IMPROVE-forsøget er et gennemførlighedsforsøg til at evaluere disse parametre i RBC'er opnået fra fuldblodsenheder, der er blevet behandlet med Mirasol-systemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske voksne, der opfylder AABB (tidligere kendt som American Association of Blood Banks) kriterier for fuldblodsdonation
  • hunner, der ikke er i stand til at blive gravide
  • mænd, der accepterer at bruge prævention under forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amning
  • unormal sygehistorie (blødningsforstyrrelser, anæmi, myokardieiskæmi, ukontrolleret hypertension, hjertesygdomme, epilepsi)
  • større operation
  • brug af lægemidler, der påvirker koagulation eller RBC-funktion
  • nylig deltagelse i andre forsøg, som kan forvirre resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mirasol belysningsdosis #1
Fuldblodsenheder behandlet med Mirasol ved belysningsdosis #1 (A1) på 22 Joule pr. milliliter røde blodlegemer (J/mL RBC'er)
Biologisk: Mirasol System til fuldblod.
Behandling af fuldblod med Mirasol-systemet ved 3 eksperimentelle belysningsenergier til test af autolog RBC-gendannelse og overlevelse hos raske forsøgspersoner
Andre navne:
  • Mirasol
  • Mirasol System
EKSPERIMENTEL: Mirasol belysningsdosis #2
Fuldblodsenheder behandlet med Mirasol ved belysningsdosis #2 (A2) på 33 J/mL RBC'er
Biologisk: Mirasol System til fuldblod.
Behandling af fuldblod med Mirasol-systemet ved 3 eksperimentelle belysningsenergier til test af autolog RBC-gendannelse og overlevelse hos raske forsøgspersoner
Andre navne:
  • Mirasol
  • Mirasol System
EKSPERIMENTEL: Mirasol belysningsdosis #3
Fuldblodsenheder behandlet med Mirasol ved belysningsdosis #3 (A3) på 44 J/mL RBC'er
Biologisk: Mirasol System til fuldblod.
Behandling af fuldblod med Mirasol-systemet ved 3 eksperimentelle belysningsenergier til test af autolog RBC-gendannelse og overlevelse hos raske forsøgspersoner
Andre navne:
  • Mirasol
  • Mirasol System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: 24 timer efter autolog infusion af røde blodlegemer
24-timers restitutionsberegningen blev udført for at evaluere procentdelen af ​​mærkede RBC'er, der er tilbage i cirkulationen 24 timer efter re-infusion af cellerne, sammenlignet med Time 0-målinger (tid for re-infusion). FDA kræver mindst 75 % nyttiggørelse for nye RBC-processer.
24 timer efter autolog infusion af røde blodlegemer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsagt total levetid for røde blodlegemer (RBC'er), baseret på 28-dages RBC-overlevelse
Tidsramme: 28 dage efter autolog infusion af røde blodlegemer
Målet med at måle 28-dages overlevelse var at identificere den potentielle samlede levetid for mærkede røde blodlegemer i cirkulation. Normale, native RBC'er forbliver i cirkulation i maksimalt ca. 120 dage; ved at bruge 51Cr-halveringstiden på ca. 28 dage og dets elueringshastighed fra mærkede RBC'er, kan overlevelsen af ​​de mærkede celler forudsiges.
28 dage efter autolog infusion af røde blodlegemer
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 28 dage efter autolog infusion af røde blodlegemer
28 dage efter autolog infusion af røde blodlegemer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Terumo BCTbio

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose Cancelas-Perez, M.D, Ph.D, University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. november 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2008

Først opslået (SKØN)

27. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTS-0040

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mirasol System til fuldblod.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner