Étude de faisabilité sur la récupération et la survie des globules rouges du sang total traités au Mirasol (IMPROVE)
15 août 2019 mis à jour par: Terumo BCTbio
AMÉLIORER : Inactivation du sang total avec Mirasol (R) : performance dans l'étude des globules rouges, des plaquettes et du plasma
Essai de faisabilité pour évaluer la récupération et la survie des globules rouges (GR) à partir de sang total traité au Mirasol
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le radiomarquage des globules rouges (RBC) suivi d'une infusion au donneur est couramment utilisé pour tester la qualité des globules rouges chez une personne.
En mesurant le niveau de radio-isotope dans un échantillon de sang, ces tests évaluent le pourcentage de globules rouges restant dans le sang après 24 heures (récupération) et peuvent prédire combien de temps les globules rouges resteront en circulation (survie).
L'essai IMPROVE est un essai de faisabilité visant à évaluer ces paramètres dans les globules rouges obtenus à partir d'unités de sang total qui ont été traitées avec le système Mirasol.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes en bonne santé qui répondent aux critères de l'AABB (anciennement connu sous le nom d'American Association of Blood Banks) pour le don de sang total
- femmes incapables de devenir enceintes
- hommes acceptant d'utiliser la contraception pendant l'essai
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- antécédents médicaux anormaux (troubles hémorragiques, anémie, ischémie myocardique, hypertension non contrôlée, maladie cardiaque, épilepsie)
- une intervention chirurgicale majeure
- utilisation de médicaments affectant la coagulation ou la fonction RBC
- participation récente à d'autres essais pouvant fausser les résultats
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dose d'illumination Mirasol #1
Unités de sang total traitées avec Mirasol à la dose d'illumination #1 (A1) de 22 Joules par millilitre de globules rouges (J/mL de globules rouges)
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Traitement du sang total avec le système Mirasol à 3 énergies d'éclairage expérimentales pour tester la récupération et la survie des globules rouges autologues chez des sujets sains
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Mirasol Illumination Dose #2
Unités de sang total traitées avec Mirasol à la dose d'illumination #2 (A2) de 33 J/mL de globules rouges
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Traitement du sang total avec le système Mirasol à 3 énergies d'éclairage expérimentales pour tester la récupération et la survie des globules rouges autologues chez des sujets sains
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Mirasol Illumination Dose #3
Unités de sang total traitées avec Mirasol à la dose d'illumination #3 (A3) de 44 J/mL de globules rouges
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Traitement du sang total avec le système Mirasol à 3 énergies d'éclairage expérimentales pour tester la récupération et la survie des globules rouges autologues chez des sujets sains
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération des globules rouges (RBC)
Délai: 24 heures après la perfusion autologue de globules rouges
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Le calcul de récupération sur 24 heures a été effectué pour évaluer le pourcentage de globules rouges marqués restant dans la circulation 24 heures après la réinjection des cellules, par rapport aux mesures du temps 0 (heure de réinjection).
La FDA exige au moins 75 % de récupération pour les nouveaux processus RBC.
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24 heures après la perfusion autologue de globules rouges
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de vie totale prévue des globules rouges (GR), basée sur la survie des globules rouges sur 28 jours
Délai: 28 jours après la perfusion autologue de globules rouges
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L'objectif de la mesure de la survie à 28 jours était d'identifier la durée de vie totale potentielle des globules rouges marqués en circulation.
Les globules rouges natifs normaux restent en circulation pendant un maximum d'environ 120 jours ; en utilisant la demi-vie du 51Cr d'environ 28 jours et son taux d'élution à partir des globules rouges marqués, la survie des cellules marquées peut être prédite.
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28 jours après la perfusion autologue de globules rouges
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 28 jours après la perfusion autologue de globules rouges
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28 jours après la perfusion autologue de globules rouges
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose Cancelas-Perez, M.D, Ph.D, University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 septembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
20 novembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2008
Première publication (ESTIMATION)
27 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CTS-0040
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