Estudio de factibilidad de recuperación y supervivencia de glóbulos rojos de sangre entera tratada con Mirasol (IMPROVE)
15 de agosto de 2019 actualizado por: Terumo BCTbio
IMPROVE: Inactivación de sangre total con Mirasol (R): rendimiento en investigación de glóbulos rojos, plaquetas y plasma
Ensayo de viabilidad para evaluar la recuperación y supervivencia de glóbulos rojos (RBC) de sangre completa tratada con Mirasol
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El radiomarcaje de glóbulos rojos (RBC) seguido de una infusión de vuelta al donante se usa comúnmente para probar la calidad de los RBC en una persona.
Al medir el nivel de radioisótopo en una muestra de sangre, estas pruebas evalúan qué porcentaje de glóbulos rojos permanecen en el torrente sanguíneo después de 24 horas (recuperación) y pueden predecir cuánto tiempo permanecerán en circulación (supervivencia).
El ensayo IMPROVE es un ensayo de viabilidad para evaluar estos parámetros en glóbulos rojos obtenidos de unidades de sangre completa que han sido tratadas con el Sistema Mirasol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos saludables que cumplen con los criterios de la AABB (anteriormente conocida como la Asociación Estadounidense de Bancos de Sangre) para la donación de sangre total
- hembras incapaces de quedar embarazadas
- hombres que aceptan usar anticonceptivos durante el ensayo
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- historial médico anormal (trastornos hemorrágicos, anemia, isquemia miocárdica, hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca, epilepsia)
- cirujía importante
- uso de medicamentos que afectan la coagulación o la función de los glóbulos rojos
- participación reciente en otros ensayos que pueden confundir los resultados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mirasol Dosis de Iluminación #1
Unidades de sangre completa tratadas con Mirasol en la dosis de iluminación n.º 1 (A1) de 22 julios por mililitro de glóbulos rojos (J/mL de glóbulos rojos)
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Tratamiento de sangre completa con el sistema Mirasol a 3 energías de iluminación experimental para probar la recuperación y supervivencia de glóbulos rojos autólogos en sujetos sanos
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dosis de iluminación de Mirasol #2
Unidades de sangre total tratadas con Mirasol en dosis de iluminación n.º 2 (A2) de 33 J/mL de glóbulos rojos
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Tratamiento de sangre completa con el sistema Mirasol a 3 energías de iluminación experimental para probar la recuperación y supervivencia de glóbulos rojos autólogos en sujetos sanos
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dosis de iluminación de Mirasol #3
Unidades de sangre total tratadas con Mirasol en dosis de iluminación n.º 3 (A3) de 44 J/mL de glóbulos rojos
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Tratamiento de sangre completa con el sistema Mirasol a 3 energías de iluminación experimental para probar la recuperación y supervivencia de glóbulos rojos autólogos en sujetos sanos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión autóloga de glóbulos rojos
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El cálculo de recuperación de 24 horas se realizó para evaluar el porcentaje de glóbulos rojos marcados que quedan en la circulación 24 horas después de la reinfusión de las células, en comparación con las mediciones del Tiempo 0 (tiempo de reinfusión).
La FDA requiere al menos una recuperación del 75 % para los nuevos procesos de glóbulos rojos.
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24 horas después de la infusión autóloga de glóbulos rojos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Vida útil total prevista de los glóbulos rojos (RBC), basada en la supervivencia de RBC de 28 días
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión autóloga de glóbulos rojos
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El objetivo de medir la supervivencia a los 28 días era identificar la vida útil total potencial de los glóbulos rojos marcados en circulación.
Los glóbulos rojos nativos normales permanecen en circulación durante un máximo de aproximadamente 120 días; mediante el uso de la vida media de 51Cr de aproximadamente 28 días y su tasa de elución de los glóbulos rojos marcados, se puede predecir la supervivencia de las células marcadas.
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28 días después de la infusión autóloga de glóbulos rojos
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Recuento de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión autóloga de glóbulos rojos
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28 días después de la infusión autóloga de glóbulos rojos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Cancelas-Perez, M.D, Ph.D, University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de septiembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CTS-0040
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