미라솔 처리 전혈적혈구 회복 및 생존 타당성 조사 (IMPROVE)
2019년 8월 15일 업데이트: Terumo BCTbio
개선: Mirasol(R)로 전혈 비활성화: 적혈구, 혈소판 및 혈장 조사 성능
미라솔 처리 전혈에서 적혈구(RBC)의 회복 및 생존을 평가하기 위한 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
적혈구(RBC)의 방사성 표지 후 기증자에게 다시 주입하는 방법은 일반적으로 사람의 RBC 품질을 테스트하는 데 사용됩니다.
혈액 샘플의 방사성동위원소 수준을 측정함으로써 이 검사는 24시간 후 혈류에 남아 있는 적혈구의 비율(회복)을 평가하고 적혈구가 순환에 남아 있는 기간(생존)을 예측할 수 있습니다.
IMPROVE 시험은 미라솔 시스템으로 치료한 전혈 단위에서 얻은 적혈구에서 이러한 매개변수를 평가하기 위한 타당성 시험입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전혈 헌혈에 대한 AABB(구 미국 혈액 은행 협회) 기준을 충족하는 건강한 성인
- 임신이 불가능한 암컷
- 시험 기간 동안 피임법 사용에 동의한 남성
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- 비정상적인 병력 (출혈 장애, 빈혈, 심근 허혈, 조절되지 않는 고혈압, 심장병, 간질)
- 대수술
- 응고 또는 RBC 기능에 영향을 미치는 약물 사용
- 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 시험에 최근 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미라솔 일루미네이션 도즈 #1
적혈구 밀리리터당 22줄(J/mL RBC)의 조명 선량 #1(A1)에서 Mirasol로 처리된 전혈 단위
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건강한 피험자의 자가 RBC 회복 및 생존 테스트를 위한 3가지 실험 조명 에너지에서 Mirasol 시스템으로 전혈 치료
다른 이름들:
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실험적: 미라솔 일루미네이션 도즈 #2
33 J/mL RBC의 조명 선량 #2(A2)에서 Mirasol로 처리된 전혈 단위
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건강한 피험자의 자가 RBC 회복 및 생존 테스트를 위한 3가지 실험 조명 에너지에서 Mirasol 시스템으로 전혈 치료
다른 이름들:
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실험적: 미라솔 일루미네이션 도즈 #3
44 J/mL RBC의 조명 선량 #3(A3)에서 Mirasol로 처리된 전혈 단위
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건강한 피험자의 자가 RBC 회복 및 생존 테스트를 위한 3가지 실험 조명 에너지에서 Mirasol 시스템으로 전혈 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구(RBC) 회복
기간: 적혈구 자가 주입 후 24시간
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24시간 회복 계산은 시간 0 측정(재주입 시간)과 비교하여 세포의 재주입 후 24시간 동안 순환에 남아 있는 표지된 RBC의 백분율을 평가하기 위해 수행되었습니다.
FDA는 새로운 RBC 프로세스에 대해 최소 75% 회수율을 요구합니다.
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적혈구 자가 주입 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적혈구(RBC)의 예상 총 수명, 28일 RBC 생존에 근거
기간: 적혈구 자가 주입 후 28일
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28일 생존을 측정하는 목적은 순환하는 표지된 적혈구의 잠재적 총 수명을 확인하는 것이었습니다.
정상적인 천연 적혈구는 최대 약 120일 동안 순환됩니다. 약 28일의 51Cr 반감기와 표지된 적혈구로부터의 용출률을 사용하여 표지된 세포의 생존을 예측할 수 있습니다.
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적혈구 자가 주입 후 28일
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 적혈구 자가 주입 후 28일
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적혈구 자가 주입 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jose Cancelas-Perez, M.D, Ph.D, University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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