Технико-экономическое обоснование восстановления и выживания эритроцитов цельной крови, обработанных миразолом (IMPROVE)
15 августа 2019 г. обновлено: Terumo BCTbio
УЛУЧШЕНИЕ: инактивация цельной крови с помощью мирасола (R): эффективность исследования эритроцитов, тромбоцитов и плазмы
Технико-экономическое обоснование для оценки восстановления и выживания эритроцитов (эритроцитов) из цельной крови, обработанной мирасолом
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Радиомечение эритроцитов (эритроцитов) с последующей инфузией обратно донору обычно используется для проверки качества эритроцитов у человека.
Измеряя уровень радиоизотопа в образце крови, эти тесты оценивают, какой процент эритроцитов остается в кровотоке через 24 часа (восстановление), и могут предсказать, как долго эритроциты будут оставаться в кровотоке (выживание).
Исследование IMPROVE представляет собой технико-экономическое обоснование для оценки этих параметров в эритроцитах, полученных из образцов цельной крови, обработанных системой Mirasol.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые взрослые, соответствующие критериям AABB (ранее известной как Американская ассоциация банков крови) для донорства цельной крови.
- женщины, неспособные забеременеть
- мужчины, соглашающиеся использовать противозачаточные средства во время судебного разбирательства
Критерий исключения:
- беременность или кормление грудью
- аномальный анамнез (нарушения свертываемости крови, анемия, ишемия миокарда, неконтролируемая гипертензия, болезни сердца, эпилепсия)
- обширное оперативное вмешательство
- использование препаратов, влияющих на коагуляцию или функцию эритроцитов
- недавнее участие в других испытаниях, которые могут исказить результаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза освещения Mirasol #1
Дозы цельной крови, обработанные Мирасолом при дозе облучения № 1 (А1) 22 Дж на миллилитр эритроцитов (Дж/мл эритроцитов)
|
Обработка цельной крови системой Mirasol при 3 экспериментальных энергиях освещения для проверки восстановления и выживания аутологичных эритроцитов у здоровых людей.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза освещения Mirasol № 2
Единицы цельной крови, обработанные мирасолом при дозе облучения № 2 (A2) 33 Дж/мл эритроцитов
|
Обработка цельной крови системой Mirasol при 3 экспериментальных энергиях освещения для проверки восстановления и выживания аутологичных эритроцитов у здоровых людей.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Доза облучения Mirasol #3
Дозы цельной крови, обработанные Мирасолом при дозе облучения № 3 (A3) 44 Дж/мл эритроцитов
|
Обработка цельной крови системой Mirasol при 3 экспериментальных энергиях освещения для проверки восстановления и выживания аутологичных эритроцитов у здоровых людей.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление эритроцитов (RBC)
Временное ограничение: Через 24 часа после аутологичной инфузии эритроцитов
|
Расчет 24-часового восстановления был проведен для оценки процента меченых эритроцитов, оставшихся в кровотоке через 24 часа после повторной инфузии клеток, по сравнению с измерениями времени 0 (время повторной инфузии).
FDA требует не менее 75% восстановления для новых процессов RBC.
|
Через 24 часа после аутологичной инфузии эритроцитов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозируемая общая продолжительность жизни эритроцитов (эритроцитов), основанная на 28-дневном выживании эритроцитов
Временное ограничение: 28 дней после аутологичной инфузии эритроцитов
|
Целью измерения 28-дневной выживаемости было определение потенциальной общей продолжительности жизни меченых эритроцитов в кровотоке.
Нормальные нативные эритроциты остаются в циркуляции не более 120 дней; Используя период полураспада 51Cr, составляющий примерно 28 дней, и скорость его элюирования из меченых эритроцитов, можно предсказать выживаемость меченых клеток.
|
28 дней после аутологичной инфузии эритроцитов
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: 28 дней после аутологичной инфузии эритроцитов
|
28 дней после аутологичной инфузии эритроцитов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jose Cancelas-Perez, M.D, Ph.D, University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 ноября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTS-0040
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .