Megvalósíthatósági tanulmány a Mirasollal kezelt teljes vér vörösvértestek helyreállításáról és túléléséről (IMPROVE)
2019. augusztus 15. frissítette: Terumo BCTbio
JAVÍTÁS: Teljes vér inaktiválása Mirasollal (R): Teljesítmény a vörösvértestek, vérlemezkék és plazma vizsgálatában
Megvalósíthatósági vizsgálat a vörösvértestek (RBC) felépülésének és túlélésének értékelésére a Mirasollal kezelt teljes vérből
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vörösvértestek (RBC-k) radioaktív jelölését, majd a donornak való visszainfúziót gyakran használják a vörösvértestek minőségének vizsgálatára egy személyben.
A vérmintában lévő radioizotóp szintjének mérésével ezek a tesztek felmérik, hogy a vörösvértestek hány százaléka marad a véráramban 24 óra elteltével (helyreállás), és megjósolhatják, hogy a vörösvértestek mennyi ideig maradnak keringésben (túlélés).
Az IMPROVE vizsgálat egy megvalósíthatósági vizsgálat, amely a Mirasol rendszerrel kezelt teljes véregységekből nyert vörösvértestekben méri ezeket a paramétereket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges felnőttek, akik megfelelnek az AABB (korábbi nevén az Amerikai Vérbankok Szövetsége) teljes véradás kritériumainak
- terhességre képtelen nőstények
- férfiak vállalták, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szoptatás
- kóros kórtörténet (vérzési rendellenességek, vérszegénység, szívizom ischaemia, kontrollálatlan magas vérnyomás, szívbetegség, epilepszia)
- nagy műtét
- a véralvadást vagy a vörösvértest-funkciót befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
- más vizsgálatokban való közelmúltbeli részvétel, amely megzavarhatja az eredményeket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mirasol Illumination Dose #1
Mirasollal kezelt teljes vér egységek 1. megvilágítási dózissal (A1), 22 Joule/milliliter vörösvértesttel (J/mL vörösvértestek)
|
Teljes vér kezelése Mirasol rendszerrel 3 kísérleti megvilágítási energiánál az autológ vörösvértestek helyreállításának és túlélésének tesztelésére egészséges alanyokban
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Mirasol Illumination Dose #2
Mirasollal kezelt teljes vér egységek 2. megvilágítási dózissal (A2), 33 J/ml vörösvértesttel
|
Teljes vér kezelése Mirasol rendszerrel 3 kísérleti megvilágítási energiánál az autológ vörösvértestek helyreállításának és túlélésének tesztelésére egészséges alanyokban
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Mirasol Illumination Dose #3
Mirasollal kezelt teljes vér egységek 3. megvilágítási dózissal (A3), 44 J/ml vörösvértesttel
|
Teljes vér kezelése Mirasol rendszerrel 3 kísérleti megvilágítási energiánál az autológ vörösvértestek helyreállításának és túlélésének tesztelésére egészséges alanyokban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vörösvértestek (RBC) helyreállítása
Időkeret: 24 órás vörösvértestek autológ infúziója után
|
A 24 órás gyógyulási számítást a sejtek újrainfúziója után 24 órával a keringésben maradó jelölt vörösvértestek százalékos arányának értékelésére végezték el, összehasonlítva a 0. idő méréseivel (újrainfúzió ideje).
Az FDA legalább 75%-os helyreállítást ír elő az új vörösvértest-folyamatok esetében.
|
24 órás vörösvértestek autológ infúziója után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vörösvértestek (RBC) várható teljes élettartama a 28 napos vörösvértest-túlélés alapján
Időkeret: 28 nappal a vörösvértestek autológ infúziója után
|
A 28 napos túlélés mérésének célja a keringésben lévő jelölt vörösvértestek lehetséges teljes élettartamának meghatározása volt.
A normál, natív VVT-k legfeljebb körülbelül 120 napig maradnak keringésben; az 51Cr körülbelül 28 napos felezési idejét és a jelölt vörösvértestekből való elúciós sebességét használva megjósolható a jelölt sejtek túlélése.
|
28 nappal a vörösvértestek autológ infúziója után
|
|
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal a vörösvértestek autológ infúziója után
|
28 nappal a vörösvértestek autológ infúziója után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jose Cancelas-Perez, M.D, Ph.D, University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2008. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. november 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTS-0040
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .