Estudo de Viabilidade da Recuperação e Sobrevivência de Glóbulos Vermelhos de Sangue Total Tratados com Mirasol (IMPROVE)
15 de agosto de 2019 atualizado por: Terumo BCTbio
MELHORAR: Inativação do Sangue Total com Mirasol (R): Desempenho na Investigação de Eritrócitos, Plaquetas e Plasma
Ensaio de viabilidade para avaliar a recuperação e sobrevivência de glóbulos vermelhos (RBCs) de sangue total tratado com Mirasol
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radiomarcação de glóbulos vermelhos (hemácias) seguida de infusão de volta ao doador é comumente usada para testar a qualidade das hemácias em uma pessoa.
Ao medir o nível de radioisótopo em uma amostra de sangue, esses testes avaliam a porcentagem de hemácias que permanecem na corrente sanguínea após 24 horas (recuperação) e podem prever quanto tempo as hemácias permanecerão em circulação (sobrevivência).
O estudo IMPROVE é um estudo de viabilidade para avaliar esses parâmetros em hemácias obtidas de unidades de sangue total que foram tratadas com o Sistema Mirasol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis que atendem aos critérios da AABB (anteriormente conhecida como Associação Americana de Bancos de Sangue) para doação de sangue total
- mulheres incapazes de engravidar
- homens concordando em usar contraceptivos durante o julgamento
Critério de exclusão:
- gravidez ou amamentação
- histórico médico anormal (distúrbios hemorrágicos, anemia, isquemia miocárdica, hipertensão não controlada, doença cardíaca, epilepsia)
- grande cirurgia
- uso de drogas que afetam a coagulação ou a função das hemácias
- participação recente em outros estudos que podem confundir os resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Mirasol Illumination Dose #1
Unidades de sangue total tratadas com Mirasol na dose de iluminação nº 1 (A1) de 22 Joules por mililitro de glóbulos vermelhos (J/mL de hemácias)
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Tratamento de sangue total com o sistema Mirasol em 3 energias de iluminação experimental para testar a recuperação e sobrevivência de hemácias autólogas em indivíduos saudáveis
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Mirasol Iluminação Dose #2
Unidades de sangue total tratadas com Mirasol na dose de iluminação #2 (A2) de 33 J/mL de hemácias
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Tratamento de sangue total com o sistema Mirasol em 3 energias de iluminação experimental para testar a recuperação e sobrevivência de hemácias autólogas em indivíduos saudáveis
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Mirasol Iluminação Dose #3
Unidades de sangue total tratadas com Mirasol na dose de iluminação #3 (A3) de 44 J/mL de hemácias
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Tratamento de sangue total com o sistema Mirasol em 3 energias de iluminação experimental para testar a recuperação e sobrevivência de hemácias autólogas em indivíduos saudáveis
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: Infusão pós-autóloga de hemácias por 24 horas
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O cálculo da recuperação de 24 horas foi realizado para avaliar a porcentagem de hemácias marcadas remanescentes na circulação 24 horas após a reinfusão das células, em comparação com as medições do Tempo 0 (tempo de reinfusão).
A FDA exige pelo menos 75% de recuperação para novos processos de RBC.
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Infusão pós-autóloga de hemácias por 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vida útil total prevista de glóbulos vermelhos (RBCs), com base na sobrevida de 28 dias de hemácias
Prazo: 28 dias após infusão autóloga de hemácias
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O objetivo de medir a sobrevida de 28 dias foi identificar o tempo de vida potencial total das hemácias marcadas em circulação.
As hemácias nativas normais permanecem em circulação por no máximo aproximadamente 120 dias; usando a meia-vida de 51Cr de aproximadamente 28 dias e sua taxa de eluição de hemácias marcadas, a sobrevivência das células marcadas pode ser prevista.
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28 dias após infusão autóloga de hemácias
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Contagem de participantes com eventos adversos graves (SAE)
Prazo: 28 dias após infusão autóloga de hemácias
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28 dias após infusão autóloga de hemácias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jose Cancelas-Perez, M.D, Ph.D, University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de setembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
20 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
16 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CTS-0040
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