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Studio di fattibilità del recupero e della sopravvivenza dei globuli rossi di sangue intero trattati con Mirasol (IMPROVE)

15 agosto 2019 aggiornato da: Terumo BCTbio

MIGLIORARE: inattivazione del sangue intero con Mirasol (R): prestazioni nei globuli rossi, nelle piastrine e nell'indagine sul plasma

Studio di fattibilità per valutare il recupero e la sopravvivenza dei globuli rossi (RBC) dal sangue intero trattato con Mirasol

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radiomarcatura dei globuli rossi (RBC) seguita dall'infusione al donatore è comunemente usata per testare la qualità dei globuli rossi in una persona. Misurando il livello di radioisotopo in un campione di sangue, questi test valutano quale percentuale di globuli rossi rimane nel flusso sanguigno dopo 24 ore (recupero) e possono prevedere per quanto tempo i globuli rossi rimarranno in circolazione (sopravvivenza). Lo studio IMPROVE è uno studio di fattibilità per valutare questi parametri nei globuli rossi ottenuti da unità di sangue intero che sono state trattate con il sistema Mirasol.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti sani che soddisfano i criteri AABB (precedentemente noti come American Association of Blood Banks) per la donazione di sangue intero
  • femmine incapaci di rimanere incinta
  • maschi che accettano di usare la contraccezione durante il processo

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • storia medica anormale (disturbi della coagulazione, anemia, ischemia miocardica, ipertensione incontrollata, malattie cardiache, epilessia)
  • chirurgia maggiore
  • uso di farmaci che influenzano la coagulazione o la funzione dei globuli rossi
  • recente partecipazione ad altre prove che possono confondere i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose di illuminazione Mirasol n. 1
Unità di sangue intero trattate con Mirasol alla dose di illuminazione n. 1 (A1) di 22 Joule per millilitro di globuli rossi (J/mL di globuli rossi)
Biologico: Sistema Mirasol per sangue intero.
Trattamento del sangue intero con il sistema Mirasol a 3 energie di illuminazione sperimentale per testare il recupero e la sopravvivenza dei globuli rossi autologhi in soggetti sani
Altri nomi:
  • Mirasol
  • Sistema Mirasol
SPERIMENTALE: Dose di illuminazione Mirasol n. 2
Unità di sangue intero trattate con Mirasol alla dose di illuminazione n. 2 (A2) di 33 J/mL di globuli rossi
Biologico: Sistema Mirasol per sangue intero.
Trattamento del sangue intero con il sistema Mirasol a 3 energie di illuminazione sperimentale per testare il recupero e la sopravvivenza dei globuli rossi autologhi in soggetti sani
Altri nomi:
  • Mirasol
  • Sistema Mirasol
SPERIMENTALE: Dose di illuminazione Mirasol n. 3
Unità di sangue intero trattate con Mirasol alla dose di illuminazione n. 3 (A3) di 44 J/mL di globuli rossi
Biologico: Sistema Mirasol per sangue intero.
Trattamento del sangue intero con il sistema Mirasol a 3 energie di illuminazione sperimentale per testare il recupero e la sopravvivenza dei globuli rossi autologhi in soggetti sani
Altri nomi:
  • Mirasol
  • Sistema Mirasol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero dei globuli rossi (RBC).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione autologa di globuli rossi
Il calcolo del recupero in 24 ore è stato condotto per valutare la percentuale di globuli rossi marcati rimasti in circolo 24 ore dopo la reinfusione delle cellule, rispetto alle misurazioni del Tempo 0 (tempo della reinfusione). La FDA richiede almeno il 75% di recupero per i nuovi processi RBC.
24 ore dopo l'infusione autologa di globuli rossi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della vita totale prevista dei globuli rossi (RBC), basata sulla sopravvivenza dei globuli rossi a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione autologa di globuli rossi
L'obiettivo della misurazione della sopravvivenza a 28 giorni era identificare la potenziale durata totale della vita dei globuli rossi marcati in circolazione. I globuli rossi normali e nativi rimangono in circolazione per un massimo di circa 120 giorni; utilizzando l'emivita del 51Cr di circa 28 giorni e il suo tasso di eluizione dai globuli rossi marcati, è possibile prevedere la sopravvivenza delle cellule marcate.
28 giorni dopo l'infusione autologa di globuli rossi
Conteggio dei partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione autologa di globuli rossi
28 giorni dopo l'infusione autologa di globuli rossi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Terumo BCTbio

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose Cancelas-Perez, M.D, Ph.D, University of Cincinnati, Hoxworth Blood Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 novembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

27 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTS-0040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema Mirasol per sangue intero.

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