中药与泻药治疗成人慢性便秘的比较
2010年5月3日 更新者：National Taiwan University Hospital
中药配方与乳果糖治疗成人慢性便秘的比较——一项随机、双盲、对照试验
该研究的目的是比较中草药配方和乳果糖在长期护理中治疗慢性便秘的疗效、安全性、成本效益和维持效果。
研究概览
详细说明
虽然很多人都认为定时排便是保持健康的重要因素，但便秘仍然是普通人群的普遍问题。 根据一些调查，便秘影响了大约 50% 到 73% 的疗养院居民。 由于这些症状会严重影响生活质量，因此人们通常会开泻药，而且过量开泻药也很常见。 尽管在泻药上花费了大量资金，但在过去 50 年中泻药治疗方面的进展甚微，解决该问题的研究也很少。 因此，便秘被称为“被忽视的症状”。
目前针对便秘的药物治疗和预防策略效果并不理想。 相反，他们对中医便秘有丰富的临床经验和病案。 所以我们顺应世界潮流，做中西医结合的研究，因为WHO推出了第一个全球传统和补充/替代医学（TM/CAM）战略，协助各国建立更强大的TM/CAM证据基础产品和实践。
该研究将在随机、双盲、安慰剂对照、平行设计下进行。 本研究的对象是养老院的居民。 服用中草药后，改善便秘和护理质量，减少灌肠或手指操作的需要，减少急救泻药的用量，节省医疗费用将有望实现。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yun-Lin
-
Douliou、Yun-Lin、台湾、640
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 20 岁的男性和未怀孕的女性
- 已充分了解研究的性质和风险并在接受研究药物治疗前已签署知情同意书的患者
- 符合下列三项标准之一者： 1.RomeIII标准； 2.过去三个月至少每周一次灌肠/栓剂使用/数字操作； 3.近三个月半数以上使用泻药
排除标准：
- 已知严重的肾或肝功能不全，
- 已知的结直肠癌、肛门脓肿、肛瘘、肛裂、脱肛、炎症性肠病或胃肠道梗阻；
- 原因不明的消化道出血或急性感染
- 神经肌肉萎缩症或脊髓损伤引起的便秘
- 吸毒史
- 不稳定的精神疾病
- 怀孕的妇女，通过尿液妊娠试验确定
- 使用研究药物（入组前 30 天内）
- 已知对研究药物成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一种
中药配方+双酚安慰剂
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初始剂量为 1.5/3.0/4.5gm
草药粉加 15/30/45ml duphalac 安慰剂，每天分别用于轻度/中度/重度便秘，然后滴定
其他名称：
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有源比较器：乙
Duphalac + Placebo 中草药配方
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初始剂量为 15/30/45ml duphalac 和 1.5/3.0/4.5gm
轻度/中度/重度便秘每天分别服用草药粉安慰剂，然后滴定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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自发排便的频率
大体时间：每周
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每周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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急救泻药的使用量
大体时间：每周
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每周
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粪便稠度
大体时间：每周
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每周
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大便量
大体时间：每周
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每周
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整体疗效评估
大体时间：2个月
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2个月
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安全评价
大体时间：每周
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每周
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灌肠/栓剂使用/数字操作的频率
大体时间：每周
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每周
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每次自发排便的医疗费用
大体时间：每周
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每周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chien-Hsun Huang, MD, MSc、National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月31日
首次发布 (估计)
2008年9月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月3日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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