Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af TCM og afføringsmidler til voksne med kronisk forstoppelse

3. maj 2010 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Sammenligning af kinesisk urteformel og laktulose til voksne med kronisk forstoppelse - et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den terapeutiske effekt, sikkerhed, omkostningseffektivitet og vedligeholdelseseffekt mellem kinesisk urteformel og lactulose på kronisk forstoppelse i langtidspleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom mange mennesker betragter regelmæssig afføring som en vigtig faktor for at opretholde sundt, er forstoppelse stadig et almindeligt problem i befolkningen generelt. Ifølge nogle undersøgelser påvirker forstoppelse cirka 50 % til 73 % af beboerne på plejehjem. Fordi symptomerne forårsager alvorlig forringelse af livskvaliteten, er afføringsmidler almindeligvis ordineret til mennesker, og overordinering af afføringsmidler er også almindelig. På trods af de store beløb brugt på afføringsmidler, har der været få fremskridt inden for afføringsbehandling i de sidste 50 år, og der har været minimal forskning, der adresserer problemet. Derfor blev forstoppelse stemplet som "de oversete symptomer".

Der er utilfredsstillende effekt af i øjeblikket farmakologiske terapier og forebyggende strategier for forstoppelse. Derimod havde de rigelige kliniske erfaringer og lægejournaler for forstoppelse i traditionel kinesisk medicin. Så vi følger den verdslige tendens til at forske i integreret kinesisk medicin og vestlig medicin, siden WHO lancerede den første globale strategi for traditionel og komplementær/alternativ medicin (TM/CAM) for at hjælpe lande med at skabe et stærkere evidensgrundlag for TM/CAM. produkter og praksis.

Studiet vil blive udført under randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelt design. Formålet med denne undersøgelse er beboerne på plejehjem. Efter indtagelse af kinesiske urter forventes forbedring af forstoppelse og plejekvalitet, mindskelse af behovet for lavement eller digital manøvre, minimering af doseringen af ​​afføringsmidler og besparelse af medicinske udgifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Yun-Lin
      • Douliou, Yun-Lin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og ikke-gravide kvinder, der er mindst 20 år
  • patienter, der er blevet tilstrækkeligt informeret om undersøgelsens art og risici, og som har givet skriftligt informeret samtykke forud for modtagelse af undersøgelsesmedicin
  • den, der opfylder et af følgende tre kriterier: 1.RomeIII kriterier; 2. mindst én gang om ugen med lavement/stikpillebrug/digital manøvre inden for de seneste tre måneder; 3.afføringsmiddel i mere end halvdelen af ​​de sidste tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • kendt alvorlig nyre- eller leverinsufficiens,
  • kendt kolorektal cancer, anal byld, anal fistel, anal fissur, rectocele, inflammatoriske tarmsygdomme eller gastrointestinal obstruktion;
  • ukendt årsag til gastrointestinal blødning eller akut infektion
  • neuromuskulær dystrofi eller rygmarvsskade induceret forstoppelse
  • stofmisbrugerens historie
  • ustabile psykiatriske lidelser
  • kvinder, der er gravide, som bestemt ved en uringraviditetstest
  • brug af et forsøgslægemiddel (inden for 30 dage før tilmelding)
  • kendte allergier over for komponenten af ​​undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Kinesisk urteformel + Placebo af duphalac
Medicin: Kinesisk urteformel (CCH1)
startdosis på 1,5/3,0/4,5 gm urtepulver med henholdsvis 15/30/45 ml placebo af duphalac om dagen for mild/moderat/alvorlig forstoppelse, derefter titreret
Andre navne:
  • TCM
Aktiv komparator: B
Duphalac + Placebo af kinesisk urteformel
Medicin: Duphalac
startdosis på 15/30/45 ml duphalac med 1,5/3,0/4,5 gm placebo af henholdsvis urtepulver pr. dag ved mild/moderat/alvorlig forstoppelse, derefter titreret
Andre navne:
  • Afføringsmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppigheden af ​​spontan afføring
Tidsramme: hver uge
hver uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mængden af ​​redningsafføringsmiddel
Tidsramme: hver uge
hver uge
afføringens konsistens
Tidsramme: hver uge
hver uge
mængden af ​​afføring
Tidsramme: hver uge
hver uge
global vurdering af effektivitet
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
sikkerhedsvurdering
Tidsramme: hver uge
hver uge
hyppighed af lavement/stikpillebrug/digital manøvre
Tidsramme: hver uge
hver uge
medicinske omkostninger pr. spontan afføring
Tidsramme: hver uge
hver uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chien-Hsun Huang, MD, MSc, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2008

Først opslået (Skøn)

3. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200803029M

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk forstoppelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner