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Confronto tra MTC e lassativi per adulti con costipazione cronica

3 maggio 2010 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Confronto tra formula a base di erbe cinesi e lattulosio per adulti con costipazione cronica: uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia terapeutica, la sicurezza, il rapporto costo-efficacia e l'effetto di mantenimento tra la formula a base di erbe cinesi e il lattulosio sulla costipazione cronica nell'assistenza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene molte persone considerino la defecazione regolare un fattore importante per mantenersi in salute, la stitichezza è ancora un problema comune nella popolazione generale. Secondo alcuni sondaggi, la stitichezza colpisce dal 50% al 73% circa dei residenti nelle case di cura. Poiché i sintomi causano una grave compromissione della qualità della vita, i lassativi sono comunemente prescritti alle persone ed è comune anche la prescrizione eccessiva di lassativi. Nonostante le ingenti somme spese per i lassativi, ci sono stati pochi progressi nel trattamento lassativo negli ultimi 50 anni e ci sono state poche ricerche per affrontare il problema. Pertanto la stitichezza è stata etichettata come "i sintomi trascurati".

C'è un effetto insoddisfacente delle attuali terapie farmacologiche e delle strategie preventive per la stitichezza. Al contrario, avevano abbondanti esperienze cliniche e cartelle cliniche per la stitichezza nella medicina tradizionale cinese. Quindi seguiamo la tendenza mondiale a fare ricerca sulla medicina cinese integrativa e sulla medicina occidentale da quando l'OMS ha lanciato la prima strategia globale sulla medicina tradizionale e complementare/alternativa (TM/CAM) per aiutare i paesi a creare una base di prove più forte della MT/MCA prodotti e pratiche.

Lo studio sarà eseguito con un disegno parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'oggetto di questo studio sono i residenti nelle case di cura. Dopo l'assunzione di erbe cinesi, ci si aspetta di migliorare la stitichezza e la qualità delle cure, diminuendo la necessità di clistere o manovra digitale, riducendo al minimo il dosaggio dei lassativi di soccorso e risparmiando le spese mediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Yun-Lin
      • Douliou, Yun-Lin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne non gravide che abbiano almeno 20 anni di età
  • pazienti che sono stati adeguatamente informati della natura e dei rischi dello studio e che hanno dato il consenso informato scritto prima di ricevere il farmaco in studio
  • colui che soddisfa uno dei seguenti tre criteri: 1.criteri RomaIII; 2. almeno una volta alla settimana uso di clistere/supposta/manovra digitale negli ultimi tre mesi; 3. uso lassativo in più della metà del tempo degli ultimi tre mesi

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale o epatica grave nota,
  • cancro colorettale noto, ascesso anale, fistola anale, ragade anale, rettocele, malattie infiammatorie intestinali o ostruzione gastrointestinale;
  • causa sconosciuta di sanguinamento gastrointestinale o infezione acuta
  • distrofia neuromuscolare o costipazione indotta da lesione del midollo spinale
  • storia di tossicodipendente
  • disturbi psichiatrici instabili
  • donne in gravidanza, come determinato da un test di gravidanza sulle urine
  • uso di un farmaco sperimentale (entro 30 giorni prima dell'arruolamento)
  • allergie note al componente del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Formula a base di erbe cinesi + Placebo di duphalac
Droga: Formula a base di erbe cinesi (CCH1)
dose iniziale di 1,5/3,0/4,5 g polvere di erbe con 15/30/45 ml di placebo di duphalac, rispettivamente, al giorno per costipazione lieve/moderata/grave, poi titolato
Altri nomi:
  • MTC
Comparatore attivo: B
Duphalac + Placebo di formula a base di erbe cinesi
Droga: Duphalac
dose iniziale di 15/30/45 ml di duphalac con 1,5/3,0/4,5 g placebo di polvere di erbe, rispettivamente, al giorno per costipazione lieve/moderata/grave, poi titolato
Altri nomi:
  • Lassativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza del movimento intestinale spontaneo
Lasso di tempo: ogni settimana
ogni settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
quantità di uso di lassativo di salvataggio
Lasso di tempo: ogni settimana
ogni settimana
consistenza delle feci
Lasso di tempo: ogni settimana
ogni settimana
quantità di feci
Lasso di tempo: ogni settimana
ogni settimana
valutazione globale dell'efficacia
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: ogni settimana
ogni settimana
frequenza di clistere/uso di supposte/manovra digitale
Lasso di tempo: ogni settimana
ogni settimana
costo medico per movimento intestinale spontaneo
Lasso di tempo: ogni settimana
ogni settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chien-Hsun Huang, MD, MSc, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200803029M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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