Comparaison de la MTC et des laxatifs pour les adultes souffrant de constipation chronique
Comparaison de la formule à base de plantes chinoises et du lactulose pour les adultes souffrant de constipation chronique - un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que de nombreuses personnes considèrent que la défécation régulière est un facteur important pour rester en bonne santé, la constipation reste un problème courant dans la population générale. Selon certaines enquêtes, la constipation touche environ 50 % à 73 % des résidents des maisons de retraite. Étant donné que les symptômes entraînent une grave altération de la qualité de vie, les laxatifs sont couramment prescrits aux personnes et la prescription excessive de laxatifs est également courante. Malgré les sommes importantes dépensées pour les laxatifs, il y a eu peu de progrès dans le traitement laxatif au cours des 50 dernières années et il y a eu peu de recherches sur le problème. Par conséquent, la constipation a été qualifiée de "symptômes négligés".
Les traitements pharmacologiques actuels et les stratégies de prévention de la constipation ont un effet insatisfaisant. Au contraire, ils avaient de nombreuses expériences cliniques et dossiers médicaux sur la constipation dans la médecine traditionnelle chinoise. Nous suivons donc la tendance mondiale à faire de la recherche sur la médecine chinoise intégrative et la médecine occidentale depuis que l'OMS a lancé la première stratégie mondiale sur la médecine traditionnelle et complémentaire/alternative (TM/CAM) pour aider les pays à créer une base de données plus solide sur la TM/CAM. produits et pratiques.
L'étude sera réalisée selon une conception parallèle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. L'objet de cette étude est les résidents des EHPAD. Après la consommation d'herbes chinoises, on s'attendra à améliorer la constipation et la qualité des soins, à réduire le besoin de lavement ou de manœuvre numérique, à minimiser le dosage des laxatifs de secours et à économiser les dépenses médicales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yun-Lin
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Douliou, Yun-Lin, Taïwan, 640
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes non enceintes âgés d'au moins 20 ans
- les patients qui ont été correctement informés de la nature et des risques de l'étude et qui ont donné leur consentement éclairé écrit avant de recevoir le médicament à l'étude
- celui qui répond à l'un des trois critères suivants : 1.Critères RomeIII ; 2. au moins une fois par semaine d'utilisation de lavement/suppositoire/manœuvre digitale au cours des trois derniers mois ; 3. Utilisation laxative dans plus de la moitié du temps des trois derniers mois
Critère d'exclusion:
- insuffisance rénale ou hépatique sévère connue,
- cancer colorectal connu, abcès anal, fistule anale, fissure anale, rectocèle, maladies intestinales inflammatoires ou occlusion gastro-intestinale ;
- cause inconnue de saignement gastro-intestinal ou d'infection aiguë
- dystrophie neuromusculaire ou constipation induite par une lésion de la moelle épinière
- histoire de toxicomane
- troubles psychiatriques instables
- les femmes enceintes, déterminées par un test de grossesse urinaire
- utilisation d'un médicament expérimental (dans les 30 jours précédant l'inscription)
- allergies connues au composant du médicament à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UNE
Formule à base de plantes chinoises + Placebo de duphalac
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dose initiale de 1,5/3,0/4,5 g
poudre à base de plantes avec 15/30/45 ml de placebo de duphalac, respectivement, par jour pour la constipation légère/modérée/sévère, puis titré
Autres noms:
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Comparateur actif: B
Duphalac + Placebo de formule à base de plantes chinoises
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dose initiale de 15/30/45 ml de duphalac avec 1,5/3,0/4,5 g
placebo de poudre à base de plantes, respectivement, par jour pour la constipation légère/modérée/sévère, puis titré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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fréquence des selles spontanées
Délai: toutes les semaines
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toutes les semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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quantité d'utilisation de laxatif de secours
Délai: toutes les semaines
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toutes les semaines
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consistance des selles
Délai: toutes les semaines
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toutes les semaines
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quantité de selles
Délai: toutes les semaines
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toutes les semaines
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évaluation globale de l'efficacité
Délai: 2 mois
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2 mois
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évaluation de la sécurité
Délai: toutes les semaines
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toutes les semaines
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fréquence de lavement/utilisation de suppositoires/manœuvre digitale
Délai: toutes les semaines
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toutes les semaines
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coût médical par selle spontanée
Délai: toutes les semaines
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toutes les semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chien-Hsun Huang, MD, MSc, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200803029M
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