Comparación de MTC y laxantes para adultos con estreñimiento crónico
Comparación de la fórmula a base de hierbas chinas y la lactulosa para adultos con estreñimiento crónico: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque muchas personas consideran que la defecación regular es un factor importante para mantenerse saludables, el estreñimiento sigue siendo un problema común en la población general. Según algunas encuestas, el estreñimiento afecta aproximadamente del 50% al 73% de los residentes de hogares de ancianos. Debido a que los síntomas causan un deterioro grave de la calidad de vida, los laxantes se recetan comúnmente a las personas y también es común la prescripción excesiva de laxantes. A pesar de las grandes sumas gastadas en laxantes, ha habido pocos avances en el tratamiento con laxantes en los últimos 50 años y ha habido una investigación mínima que aborde el problema. Por lo tanto, el estreñimiento fue etiquetado como "los síntomas desatendidos".
Existe un efecto insatisfactorio de las terapias farmacológicas actuales y las estrategias preventivas para el estreñimiento. Por el contrario, tenían abundantes experiencias clínicas y registros médicos para el estreñimiento en la medicina tradicional china. Por lo tanto, seguimos la tendencia mundial de investigar la medicina china integradora y la medicina occidental desde que la OMS lanzó la primera estrategia global sobre medicina tradicional y complementaria/alternativa (MT/MCA) para ayudar a los países a crear una base de evidencia más sólida de la MT/MCA. productos y prácticas.
El estudio se realizará bajo un diseño paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. El objeto de este estudio son los residentes en residencias de ancianos. Tras la ingesta de hierba china se espera mejorar el estreñimiento y la calidad asistencial, disminuir la necesidad de enema o maniobra digital, minimizar la dosificación de laxantes de rescate y ahorrar el gasto médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yun-Lin
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Douliou, Yun-Lin, Taiwán, 640
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres no embarazadas que tengan al menos 20 años de edad
- Pacientes que hayan sido adecuadamente informados de la naturaleza y los riesgos del estudio y que hayan dado su consentimiento informado por escrito antes de recibir la medicación del estudio.
- el que cumple cualquiera de los tres criterios siguientes: 1. Criterios de Roma III; 2. al menos una vez por semana de enema/uso de supositorios/maniobra digital en los últimos tres meses; 3.uso de laxantes en más de la mitad del tiempo de los últimos tres meses
Criterio de exclusión:
- insuficiencia renal o hepática grave conocida,
- cáncer colorrectal conocido, absceso anal, fístula anal, fisura anal, rectocele, enfermedades inflamatorias del intestino u obstrucción gastrointestinal;
- causa desconocida de hemorragia gastrointestinal o infección aguda
- distrofia neuromuscular o estreñimiento inducido por lesión de la médula espinal
- historia de drogadicto
- trastornos psiquiátricos inestables
- mujeres que están embarazadas, según lo determinado por una prueba de embarazo en orina
- uso de un fármaco en investigación (dentro de los 30 días anteriores a la inscripción)
- alergias conocidas al componente del medicamento del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
Fórmula de hierbas chinas + Placebo de duphalac
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dosis inicial de 1,5/3,0/4,5 g
polvo de hierbas con 15/30/45 ml de placebo de duphalac, respectivamente, por día para el estreñimiento leve/moderado/grave, luego titulado
Otros nombres:
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Comparador activo: B
Duphalac + Placebo de fórmula herbal china
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dosis inicial de 15/30/45 ml de duphalac con 1,5/3,0/4,5 g
placebo de polvo de hierbas, respectivamente, por día para el estreñimiento leve/moderado/grave, luego titulado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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frecuencia de defecación espontánea
Periodo de tiempo: cada semana
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cada semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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cantidad de uso de laxante de rescate
Periodo de tiempo: cada semana
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cada semana
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consistencia de las heces
Periodo de tiempo: cada semana
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cada semana
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cantidad de heces
Periodo de tiempo: cada semana
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cada semana
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evaluación global de la eficacia
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: cada semana
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cada semana
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frecuencia de enema/uso de supositorios/maniobra digital
Periodo de tiempo: cada semana
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cada semana
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costo medico por defecacion espontanea
Periodo de tiempo: cada semana
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cada semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Hsun Huang, MD, MSc, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200803029M
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