A TCM és a hashajtók összehasonlítása krónikus székrekedésben szenvedő felnőttek számára
A kínai gyógynövény-összetétel és a laktulóz összehasonlítása krónikus székrekedésben szenvedő felnőttek számára – véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bár sokan a rendszeres székletürítést fontos tényezőnek tartják az egészség megőrzésében, a székrekedés továbbra is gyakori probléma az általános népességben. Egyes felmérések szerint a székrekedés az idősek otthonában élők körülbelül 50-73%-át érinti. Mivel a tünetek súlyos életminőség-romlást okoznak, gyakran írnak fel hashajtót az embereknek, és gyakori a hashajtó túlzott felírása is. A hashajtókra költött nagy összegek ellenére az elmúlt 50 évben kevés előrelépés történt a hashajtó kezelés terén, és minimális kutatás foglalkozott a problémával. Ezért a székrekedést "elhanyagolt tüneteknek" nevezték.
A jelenleg alkalmazott farmakológiai terápiák és a székrekedés megelőzésére szolgáló stratégiák nem kielégítő hatást fejtenek ki. Ezzel szemben bőséges klinikai tapasztalattal és orvosi feljegyzéssel rendelkeztek a székrekedésről a hagyományos kínai orvoslásban. Követjük tehát azt a világi tendenciát, hogy az integratív kínai orvoslás és a nyugati orvoslás kutatását végezzük, mióta a WHO elindította az első globális stratégiát a hagyományos és kiegészítő/alternatív gyógyászatról (TM/CAM), hogy segítse az országokat a TM/CAM erősebb bizonyítékalapjának létrehozásában. termékek és gyakorlatok.
A vizsgálatot randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos elrendezésben végezzük. A vizsgálat tárgya az idősotthonok lakói. A kínai gyógynövény fogyasztása után a székrekedés és az ellátás minőségének javulása, a beöntés vagy digitális manőver szükségességének csökkentése, a mentő hashajtók adagjának minimalizálása és az orvosi kiadások megtakarítása várható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Yun-Lin
-
Douliou, Yun-Lin, Tajvan, 640
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfiak és nem terhes nők, akik legalább 20 évesek
- olyan betegek, akiket megfelelően tájékoztattak a vizsgálat természetéről és kockázatairól, és írásos beleegyezésüket adtak a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt
- aki megfelel az alábbi három kritérium valamelyikének: 1.Róma III. 2. hetente legalább egyszer beöntés/kúphasználat/digitális manőver az elmúlt három hónapban; 3. hashajtó használat az elmúlt három hónap több mint felében
Kizárási kritériumok:
- ismert súlyos vese- vagy májelégtelenség,
- ismert kolorektális rák, anális tályog, anális sipoly, anális repedés, rectocele, gyulladásos bélbetegségek vagy gyomor-bélrendszeri elzáródás;
- gyomor-bélrendszeri vérzés vagy akut fertőzés ismeretlen oka
- neuromuszkuláris dystrophia vagy gerincvelő-sérülés által kiváltott székrekedés
- kábítószer-használó története
- instabil pszichiátriai rendellenességek
- terhes nők, a vizelet terhességi tesztje alapján
- vizsgálati gyógyszer használata (a beiratkozást megelőző 30 napon belül)
- ismert allergia a vizsgálati gyógyszer összetevőire
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Kínai gyógynövény formula + duphalac placebo
|
kezdő adag 1,5/3,0/4,5 g
gyógynövénypor 15/30/45 ml duphalac placebóval naponta enyhe/közepes/súlyos székrekedés esetén, majd titrálva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B
Duphalac + Placebo kínai gyógynövény formula
|
kezdő adag 15/30/45 ml duphalac 1,5/3,0/4,5 g-mal
enyhe/közepes/súlyos székrekedés esetén napi placebo gyógynövényporral, majd titrálva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a spontán székletürítés gyakorisága
Időkeret: minden héten
|
minden héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
mentő hashajtó használat mennyisége
Időkeret: minden héten
|
minden héten
|
|
a széklet konzisztenciája
Időkeret: minden héten
|
minden héten
|
|
széklet mennyisége
Időkeret: minden héten
|
minden héten
|
|
a hatékonyság globális értékelése
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
biztonsági értékelés
Időkeret: minden héten
|
minden héten
|
|
a beöntés/kúphasználat/digitális manőver gyakorisága
Időkeret: minden héten
|
minden héten
|
|
spontán székletürítésenkénti orvosi költség
Időkeret: minden héten
|
minden héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chien-Hsun Huang, MD, MSc, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200803029M
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .