Srovnání TCM a laxativ pro dospělé s chronickou zácpou
Srovnání čínské bylinné receptury a laktulózy pro dospělé s chronickou zácpou – randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ačkoli mnoho lidí považuje pravidelné vyprazdňování za důležitý faktor pro udržení zdraví, zácpa je stále běžným problémem běžné populace. Podle některých průzkumů zácpa postihuje přibližně 50 % až 73 % obyvatel domovů pro seniory. Protože symptomy způsobují vážné zhoršení kvality života, laxativa jsou lidem běžně předepisována a časté je také nadměrné předepisování laxativ. Navzdory vysokým částkám vynaloženým na laxativa došlo za posledních 50 let k několika málo pokrokům v léčbě laxativy a existuje jen minimální výzkum zabývající se tímto problémem. Proto byla zácpa označena jako "zanedbávané příznaky".
Současné farmakologické terapie a preventivní strategie zácpy mají neuspokojivý účinek. Naopak měli bohaté klinické zkušenosti a lékařské záznamy pro zácpu v tradiční čínské medicíně. Sledujeme tedy světový trend provádět výzkum integrativní čínské medicíny a západní medicíny od té doby, co WHO zahájila první globální strategii tradiční a komplementární/alternativní medicíny (TM/CAM), aby pomohla zemím vytvořit silnější důkazní základnu TM/CAM. produkty a postupy.
Studie bude provedena v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném, paralelním uspořádání. Předmětem této studie jsou obyvatelé domovů pro seniory. Po požití čínské byliny se očekává zlepšení zácpy a kvality péče, snížení potřeby klystýru nebo digitálního manévru, minimalizace dávkování záchranných laxativ a úspora lékařských výdajů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yun-Lin
-
Douliou, Yun-Lin, Tchaj-wan, 640
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a netěhotné ženy ve věku alespoň 20 let
- pacientům, kteří byli adekvátně informováni o povaze a rizicích studie a kteří dali písemný informovaný souhlas před podáním studijní medikace
- ten, kdo splňuje kterékoli z následujících tří kritérií: 1. Kritéria Řím III; 2. alespoň jednou týdně klystýr/použití čípků/digitální manévr v posledních třech měsících; 3. užívání laxativ ve více než polovině období posledních tří měsíců
Kritéria vyloučení:
- známá závažná renální nebo jaterní insuficience,
- známá kolorektální rakovina, anální absces, anální píštěl, anální fisura, rektokéla, zánětlivá onemocnění střev nebo gastrointestinální obstrukce;
- neznámá příčina gastrointestinálního krvácení nebo akutní infekce
- neuromuskulární dystrofie nebo poranění míchy vyvolaná zácpa
- anamnéza uživatele drog
- nestabilní psychické poruchy
- ženy, které jsou těhotné, jak je stanoveno těhotenským testem z moči
- užívání testovaného léku (do 30 dnů před registrací)
- známé alergie na složku studovaného léku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Čínská bylinná receptura + Placebo duphalac
|
počáteční dávka 1,5/3,0/4,5g
bylinný prášek s 15/30/45 ml placeba duphalac denně pro mírnou/středně těžkou/těžkou zácpu, poté titrován
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
Duphalac + Placebo z čínské bylinné formule
|
počáteční dávka 15/30/45 ml duphalac s 1,5/3,0/4,5 gm
placebo ve formě bylinného prášku za den pro mírnou/střední/těžkou zácpu, poté titrováno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
frekvence spontánního pohybu střev
Časové okno: každý týden
|
každý týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
množství záchranného laxativa
Časové okno: každý týden
|
každý týden
|
|
konzistence stolice
Časové okno: každý týden
|
každý týden
|
|
množství stolice
Časové okno: každý týden
|
každý týden
|
|
globální hodnocení účinnosti
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
hodnocení bezpečnosti
Časové okno: každý týden
|
každý týden
|
|
frekvence použití klystýru/čípku/digitálního manévru
Časové okno: každý týden
|
každý týden
|
|
léčebné náklady na spontánní pohyb střev
Časové okno: každý týden
|
každý týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chien-Hsun Huang, MD, MSc, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200803029M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .