Vergleich von TCM und Abführmitteln für Erwachsene mit chronischer Verstopfung
Vergleich der chinesischen Kräuterformel und Lactulose für Erwachsene mit chronischer Verstopfung – eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl viele Menschen den regelmäßigen Stuhlgang als wichtigen Faktor für die Gesunderhaltung betrachten, ist Verstopfung immer noch ein häufiges Problem in der Allgemeinbevölkerung. Einigen Umfragen zufolge sind etwa 50 % bis 73 % der Bewohner von Pflegeheimen von Verstopfung betroffen. Da die Symptome eine ernsthafte Beeinträchtigung der Lebensqualität verursachen, werden häufig Abführmittel verschrieben, und auch eine übermäßige Verschreibung von Abführmitteln ist üblich. Trotz der großen Summen, die für Abführmittel ausgegeben wurden, gab es in den letzten 50 Jahren nur wenige Fortschritte bei der Behandlung mit Abführmitteln, und es gab nur minimale Forschung, die sich mit dem Problem befasste. Daher wurde Verstopfung als "die vernachlässigten Symptome" bezeichnet.
Es gibt eine unbefriedigende Wirkung durch gegenwärtige pharmakologische Therapien und vorbeugende Strategien für Verstopfung. Im Gegensatz dazu verfügten sie über umfangreiche klinische Erfahrungen und Krankenakten für Verstopfung in der traditionellen chinesischen Medizin. Daher folgen wir dem weltweiten Trend, integrative chinesische Medizin und westliche Medizin zu erforschen, seit die WHO die erste globale Strategie für traditionelle und komplementäre/alternative Medizin (TM/CAM) eingeführt hat, um Ländern dabei zu helfen, eine stärkere Evidenzbasis für TM/CAM zu schaffen Produkte und Praktiken.
Die Studie wird in einem randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten, parallelen Design durchgeführt. Gegenstand dieser Studie sind die Bewohner von Pflegeheimen. Nach der Einnahme von chinesischem Kraut werden eine Verbesserung der Verstopfung und der Pflegequalität, eine Verringerung der Notwendigkeit von Einläufen oder digitalen Manövern, eine Minimierung der Dosierung von Rettungsabführmitteln und Einsparungen bei den medizinischen Ausgaben erwartet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yun-Lin
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Douliou, Yun-Lin, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und nicht schwangere Frauen, die mindestens 20 Jahre alt sind
- Patienten, die angemessen über Art und Risiken der Studie informiert wurden und die vor Erhalt der Studienmedikation eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- derjenige, der eines der folgenden drei Kriterien erfüllt: 1.RomeIII-Kriterien; 2.mindestens einmal pro Woche Klistier/Zäpfchengebrauch/digitales Manöver in den letzten drei Monaten; 3. Gebrauch von Abführmitteln in mehr als der Hälfte der letzten drei Monate
Ausschlusskriterien:
- bekannte schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz,
- bekannter Darmkrebs, Analabszess, Analfistel, Analfissur, Rectocele, entzündliche Darmerkrankungen oder gastrointestinale Obstruktion;
- unbekannte Ursache für Magen-Darm-Blutungen oder akute Infektionen
- neuromuskuläre Dystrophie oder durch eine Rückenmarksverletzung verursachte Verstopfung
- Geschichte des Drogenabhängigen
- instabile psychiatrische Störungen
- Frauen, die schwanger sind, wie durch einen Urin-Schwangerschaftstest festgestellt
- Verwendung eines Prüfpräparats (innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung)
- bekannte Allergien gegen die Komponente der Studienmedikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EIN
Chinesische Kräuterformel + Placebo von Duphalac
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Anfangsdosis von 1,5/3,0/4,5 g
Kräuterpulver mit 15/30/45 ml Duphalac Placebo pro Tag bei leichter/mittelschwerer/schwerer Verstopfung, dann titriert
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B
Duphalac + Placebo der chinesischen Kräuterformel
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Anfangsdosis von 15/30/45 ml Duphalac mit 1,5/3,0/4,5 g
Placebo Kräuterpulver jeweils pro Tag für leichte/mittelschwere/schwere Verstopfung, dann titriert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit des spontanen Stuhlgangs
Zeitfenster: jede Woche
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jede Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Menge des Rettungsabführmittelgebrauchs
Zeitfenster: jede Woche
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jede Woche
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: jede Woche
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jede Woche
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Stuhlmenge
Zeitfenster: jede Woche
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jede Woche
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globale Bewertung der Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: jede Woche
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jede Woche
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Häufigkeit der Verwendung von Klistieren/Zäpfchen/digitalem Manöver
Zeitfenster: jede Woche
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jede Woche
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medizinische Kosten pro spontanem Stuhlgang
Zeitfenster: jede Woche
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jede Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chien-Hsun Huang, MD, MSc, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200803029M
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