Jämförelse av TCM och laxermedel för vuxna med kronisk förstoppning
Jämförelse av kinesisk örtformel och laktulos för vuxna med kronisk förstoppning - en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om många människor ser regelbunden avföring som en viktig faktor för att bibehålla hälsan, är förstoppning fortfarande ett vanligt problem i den allmänna befolkningen. Enligt vissa undersökningar drabbar förstoppning cirka 50 % till 73 % av invånarna på vårdhem. Eftersom symtomen orsakar allvarlig försämring av livskvalitet, skrivs laxermedel ofta ut till människor och överförskrivning av laxermedel är också vanligt. Trots de stora summorna som spenderats på laxermedel har det skett få framsteg inom laxerande behandling under de senaste 50 åren och det har funnits minimal forskning som tar itu med problemet. Därför stämplades förstoppning som "de försummade symtomen".
Det finns otillfredsställande effekt av för närvarande farmakologiska terapier och förebyggande strategier för förstoppning. Tvärtom hade de rikliga kliniska erfarenheter och medicinska journaler för förstoppning inom traditionell kinesisk medicin. Så vi följer den världsliga trenden att forska inom integrativ kinesisk medicin och västerländsk medicin sedan WHO lanserade den första globala strategin för traditionell och komplementär/alternativ medicin (TM/CAM) för att hjälpa länder att skapa en starkare evidensbas för TM/CAM produkter och metoder.
Studien kommer att utföras under randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell design. Syftet med denna studie är de boende på äldreboenden. Efter intag av kinesisk ört förväntas förbättrad förstoppning och vårdkvalitet, minska behovet av lavemang eller digital manöver, minimera dosen av räddningslaxermedel och spara medicinska utgifter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Yun-Lin
-
Douliou, Yun-Lin, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och icke-gravida kvinnor som är minst 20 år gamla
- patienter som har blivit tillräckligt informerade om studiens natur och risker och som har gett skriftligt informerat samtycke innan de får studiemedicinering
- den som uppfyller något av följande tre kriterier: 1. Rom III kriterier; 2.minst en gång i veckan av lavemang/suppositorianvändning/digital manöver under de senaste tre månaderna; 3. laxerande användning under mer än halva tiden av de senaste tre månaderna
Exklusions kriterier:
- känd allvarlig njur- eller leverinsufficiens,
- känd kolorektal cancer, anal abscess, anal fistel, anal fissur, rectocele, inflammatoriska tarmsjukdomar eller gastrointestinala obstruktion;
- okänd orsak till gastrointestinal blödning eller akut infektion
- neuromuskulär dystrofi eller ryggmärgsskada inducerad förstoppning
- drogmissbrukarens historia
- instabila psykiatriska störningar
- kvinnor som är gravida, enligt ett uringraviditetstest
- användning av ett prövningsläkemedel (inom 30 dagar före inskrivning)
- kända allergier mot komponenten i studiemedicinen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Kinesisk örtformel + Placebo av duphalac
|
initial dos på 1,5/3,0/4,5 gm
örtpulver med 15/30/45 ml placebo av dufalak per dag för mild/måttlig/svår förstoppning, sedan titrerad
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: B
Duphalac + Placebo av kinesisk örtformel
|
initial dos på 15/30/45 ml duphalac med 1,5/3,0/4,5 gm
placebo av örtpulver per dag för mild/måttlig/svår förstoppning, sedan titrerad
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
frekvens av spontan tarmrörelse
Tidsram: varje vecka
|
varje vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mängden räddningslaxerande användning
Tidsram: varje vecka
|
varje vecka
|
|
avföringskonsistens
Tidsram: varje vecka
|
varje vecka
|
|
avföringsmängd
Tidsram: varje vecka
|
varje vecka
|
|
global bedömning av effektivitet
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
säkerhetsutvärdering
Tidsram: varje vecka
|
varje vecka
|
|
frekvens av lavemang/suppositorium/digital manöver
Tidsram: varje vecka
|
varje vecka
|
|
medicinsk kostnad per spontan tarmrörelse
Tidsram: varje vecka
|
varje vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chien-Hsun Huang, MD, MSc, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200803029M
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .