Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av TCM og avføringsmidler for voksne med kronisk forstoppelse

3. mai 2010 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sammenligning av kinesisk urteformel og laktulose for voksne med kronisk forstoppelse - en randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøveversjon

Formålet med studien er å sammenligne terapeutisk effekt, sikkerhet, kostnadseffektivitet og vedlikeholdseffekt mellom kinesisk urteformel og laktulose på kronisk forstoppelse i langtidspleie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om mange mennesker anser regelmessig avføring som en viktig faktor for å opprettholde sunnhet, er forstoppelse fortsatt et vanlig problem i befolkningen generelt. I følge noen undersøkelser påvirker forstoppelse omtrent 50 % til 73 % av sykehjemsbeboerne. Fordi symptomene forårsaker alvorlig svekkelse av livskvalitet, er avføringsmidler ofte foreskrevet til mennesker, og overforskrivning av avføringsmidler er også vanlig. Til tross for de store beløpene som er brukt på avføringsmidler, har det vært få fremskritt innen avføringsmiddelbehandling de siste 50 årene, og det har vært minimal forskning som tar tak i problemet. Derfor ble forstoppelse merket som "de forsømte symptomene".

Det er utilfredsstillende effekt av for tiden farmakologiske terapier og forebyggende strategier for forstoppelse. Derimot hadde de rikelig med kliniske erfaringer og medisinske dokumenter for forstoppelse i tradisjonell kinesisk medisin. Så vi følger den verdslige trenden med å forske på integrerende kinesisk medisin og vestlig medisin siden WHO lanserte den første globale strategien for tradisjonell og komplementær/alternativ medisin (TM/CAM) for å hjelpe land med å skape et sterkere bevisgrunnlag for TM/CAM produkter og praksis.

Studien vil bli utført under randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell design. Formålet med denne studien er beboerne på sykehjem. Etter inntak av kinesisk urt vil det forventes å forbedre forstoppelse og pleiekvalitet, redusere behovet for klyster eller digital manøver, minimere doseringen av avføringsmidler og spare medisinske utgifter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Yun-Lin
      • Douliou, Yun-Lin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og ikke-gravide kvinner som er minst 20 år
  • pasienter som har blitt tilstrekkelig informert om arten og risikoene ved studien og som har gitt skriftlig informert samtykke før de mottar studiemedisin
  • den som oppfyller ett av følgende tre kriterier: 1.RomeIII-kriterier; 2. minst én gang i uken med bruk av klyster/stikkpiller/digital manøver de siste tre månedene; 3.bruk av avføringsmiddel i mer enn halvparten av de siste tre månedene

Ekskluderingskriterier:

  • kjent alvorlig nyre- eller leversvikt,
  • kjent kolorektal kreft, anal abscess, anal fistel, analfissur, rectocele, inflammatoriske tarmsykdommer eller gastrointestinal obstruksjon;
  • ukjent årsak til gastrointestinal blødning eller akutt infeksjon
  • nevromuskulær dystrofi eller ryggmargsskade indusert forstoppelse
  • historie med narkotikamisbruker
  • ustabile psykiatriske lidelser
  • kvinner som er gravide, bestemt ved en uringraviditetstest
  • bruk av et forsøkslegemiddel (innen 30 dager før påmelding)
  • kjente allergier mot komponenten i studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Kinesisk urteformel + placebo av duphalac
startdose på 1,5/3,0/4,5 gm urtepulver med henholdsvis 15/30/45 ml placebo av duphalac per dag for mild/moderat/alvorlig forstoppelse, deretter titrert
Andre navn:
  • TCM
Aktiv komparator: B
Duphalac + Placebo av kinesisk urteformel
startdose på 15/30/45 ml duphalac med 1,5/3,0/4,5 gm placebo av henholdsvis urtepulver per dag for mild/moderat/alvorlig forstoppelse, deretter titrert
Andre navn:
  • Avføringsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hyppighet av spontan avføring
Tidsramme: hver uke
hver uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mengde redningsavføringsmiddel
Tidsramme: hver uke
hver uke
konsistens av avføring
Tidsramme: hver uke
hver uke
avføringsmengde
Tidsramme: hver uke
hver uke
global vurdering av effekt
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
sikkerhetsvurdering
Tidsramme: hver uke
hver uke
hyppighet av klyster/stikkpillebruk/digital manøver
Tidsramme: hver uke
hver uke
medisinsk kostnad per spontan avføring
Tidsramme: hver uke
hver uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chien-Hsun Huang, MD, MSc, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere