- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00745147
Sammenligning av TCM og avføringsmidler for voksne med kronisk forstoppelse
Sammenligning av kinesisk urteformel og laktulose for voksne med kronisk forstoppelse - en randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om mange mennesker anser regelmessig avføring som en viktig faktor for å opprettholde sunnhet, er forstoppelse fortsatt et vanlig problem i befolkningen generelt. I følge noen undersøkelser påvirker forstoppelse omtrent 50 % til 73 % av sykehjemsbeboerne. Fordi symptomene forårsaker alvorlig svekkelse av livskvalitet, er avføringsmidler ofte foreskrevet til mennesker, og overforskrivning av avføringsmidler er også vanlig. Til tross for de store beløpene som er brukt på avføringsmidler, har det vært få fremskritt innen avføringsmiddelbehandling de siste 50 årene, og det har vært minimal forskning som tar tak i problemet. Derfor ble forstoppelse merket som "de forsømte symptomene".
Det er utilfredsstillende effekt av for tiden farmakologiske terapier og forebyggende strategier for forstoppelse. Derimot hadde de rikelig med kliniske erfaringer og medisinske dokumenter for forstoppelse i tradisjonell kinesisk medisin. Så vi følger den verdslige trenden med å forske på integrerende kinesisk medisin og vestlig medisin siden WHO lanserte den første globale strategien for tradisjonell og komplementær/alternativ medisin (TM/CAM) for å hjelpe land med å skape et sterkere bevisgrunnlag for TM/CAM produkter og praksis.
Studien vil bli utført under randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell design. Formålet med denne studien er beboerne på sykehjem. Etter inntak av kinesisk urt vil det forventes å forbedre forstoppelse og pleiekvalitet, redusere behovet for klyster eller digital manøver, minimere doseringen av avføringsmidler og spare medisinske utgifter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yun-Lin
-
Douliou, Yun-Lin, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og ikke-gravide kvinner som er minst 20 år
- pasienter som har blitt tilstrekkelig informert om arten og risikoene ved studien og som har gitt skriftlig informert samtykke før de mottar studiemedisin
- den som oppfyller ett av følgende tre kriterier: 1.RomeIII-kriterier; 2. minst én gang i uken med bruk av klyster/stikkpiller/digital manøver de siste tre månedene; 3.bruk av avføringsmiddel i mer enn halvparten av de siste tre månedene
Ekskluderingskriterier:
- kjent alvorlig nyre- eller leversvikt,
- kjent kolorektal kreft, anal abscess, anal fistel, analfissur, rectocele, inflammatoriske tarmsykdommer eller gastrointestinal obstruksjon;
- ukjent årsak til gastrointestinal blødning eller akutt infeksjon
- nevromuskulær dystrofi eller ryggmargsskade indusert forstoppelse
- historie med narkotikamisbruker
- ustabile psykiatriske lidelser
- kvinner som er gravide, bestemt ved en uringraviditetstest
- bruk av et forsøkslegemiddel (innen 30 dager før påmelding)
- kjente allergier mot komponenten i studiemedisinen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
Kinesisk urteformel + placebo av duphalac
|
startdose på 1,5/3,0/4,5 gm
urtepulver med henholdsvis 15/30/45 ml placebo av duphalac per dag for mild/moderat/alvorlig forstoppelse, deretter titrert
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B
Duphalac + Placebo av kinesisk urteformel
|
startdose på 15/30/45 ml duphalac med 1,5/3,0/4,5 gm
placebo av henholdsvis urtepulver per dag for mild/moderat/alvorlig forstoppelse, deretter titrert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hyppighet av spontan avføring
Tidsramme: hver uke
|
hver uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mengde redningsavføringsmiddel
Tidsramme: hver uke
|
hver uke
|
|
konsistens av avføring
Tidsramme: hver uke
|
hver uke
|
|
avføringsmengde
Tidsramme: hver uke
|
hver uke
|
|
global vurdering av effekt
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
sikkerhetsvurdering
Tidsramme: hver uke
|
hver uke
|
|
hyppighet av klyster/stikkpillebruk/digital manøver
Tidsramme: hver uke
|
hver uke
|
|
medisinsk kostnad per spontan avføring
Tidsramme: hver uke
|
hver uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chien-Hsun Huang, MD, MSc, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200803029M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .