Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van TCM en laxeermiddelen voor volwassenen met chronische constipatie

3 mei 2010 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Vergelijking van Chinese kruidenformule en lactulose voor volwassenen met chronische constipatie - een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de therapeutische werkzaamheid, veiligheid, kosteneffectiviteit en onderhoudseffect tussen Chinese kruidenformule en lactulose op chronische constipatie in langdurige zorg te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel veel mensen regelmatige ontlasting beschouwen als een belangrijke factor om gezond te blijven, is constipatie nog steeds een veelvoorkomend probleem in de algemene bevolking. Volgens sommige onderzoeken treft constipatie ongeveer 50% tot 73% van de verpleeghuisbewoners. Omdat de symptomen een ernstige aantasting van de kwaliteit van leven veroorzaken, worden laxeermiddelen vaak aan mensen voorgeschreven en wordt te vaak laxeermiddelen voorgeschreven. Ondanks de grote bedragen die aan laxeermiddelen zijn uitgegeven, is er de afgelopen 50 jaar weinig vooruitgang geboekt in de behandeling van laxeermiddelen en is er weinig onderzoek gedaan naar het probleem. Daarom werd constipatie bestempeld als "de verwaarloosde symptomen".

Er is een onbevredigend effect van de huidige farmacologische therapieën en preventieve strategieën voor constipatie. Integendeel, ze hadden overvloedige klinische ervaringen en medische dossiers voor constipatie in de traditionele Chinese geneeskunde. Dus volgen we de wereldwijde trend om onderzoek te doen naar integratieve Chinese geneeskunde en westerse geneeskunde sinds de WHO de eerste wereldwijde strategie voor traditionele en complementaire/alternatieve geneeskunde (TM/CAM) lanceerde om landen te helpen een sterkere bewijsbasis van de TM/CAM te creëren producten en praktijken.

De studie zal worden uitgevoerd onder gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle opzet. Het object van dit onderzoek zijn de bewoners van verpleeghuizen. Na inname van Chinees kruid wordt verwacht dat constipatie en zorgkwaliteit worden verbeterd, de behoefte aan klysma of digitale manoeuvre wordt verminderd, de dosering van reddingslaxeermiddelen wordt geminimaliseerd en medische kosten worden bespaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Yun-Lin
      • Douliou, Yun-Lin, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannen en niet-zwangere vrouwen die minstens 20 jaar oud zijn
  • patiënten die adequaat zijn geïnformeerd over de aard en risico's van het onderzoek en die voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • degene die aan een van de volgende drie criteria voldoet: 1.RomeIII-criteria; 2.minstens één keer per week klysma/zetpilgebruik/digitale manoeuvre in de afgelopen drie maanden; 3.laxerend gebruik in meer dan de helft van de afgelopen drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • bekende ernstige nier- of leverinsufficiëntie,
  • bekende colorectale kanker, anaal abces, anale fistel, anale fissuur, rectocele, inflammatoire darmaandoeningen of gastro-intestinale obstructie;
  • onbekende oorzaak van gastro-intestinale bloedingen of acute infectie
  • neuromusculaire dystrofie of door ruggenmergletsel veroorzaakte constipatie
  • geschiedenis van drugsmisbruiker
  • instabiele psychiatrische stoornissen
  • vrouwen die zwanger zijn, zoals bepaald door een urine-zwangerschapstest
  • gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel (binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving)
  • bekende allergieën voor de component van studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Chinese kruidenformule + Placebo van duphalac
Geneesmiddel: Chinese kruidenformule (CCH1)
aanvangsdosis van 1,5/3,0/4,5 g kruidenpoeder met respectievelijk 15/30/45 ml duphalac placebo per dag voor lichte/matige/ernstige constipatie, daarna getitreerd
Andere namen:
  • TCM
Actieve vergelijker: B
Duphalac + Placebo van Chinese kruidenformule
Geneesmiddel: Duphalac
aanvangsdosis van 15/30/45 ml duphalac met 1,5/3,0/4,5 g respectievelijk placebo van kruidenpoeder per dag voor lichte/matige/ernstige constipatie, daarna getitreerd
Andere namen:
  • Laxeermiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
frequentie van spontane stoelgang
Tijdsspanne: elke week
elke week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hoeveelheid reddingslaxeermiddel gebruiken
Tijdsspanne: elke week
elke week
consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: elke week
elke week
hoeveelheid ontlasting
Tijdsspanne: elke week
elke week
globale beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: elke week
elke week
frequentie van gebruik van klysma/zetpil/digitale manoeuvre
Tijdsspanne: elke week
elke week
medische kosten per spontane stoelgang
Tijdsspanne: elke week
elke week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chien-Hsun Huang, MD, MSc, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 april 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200803029M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren