Comparação de TCM e laxantes para adultos com constipação crônica
Comparação de fórmula de ervas chinesas e lactulose para adultos com constipação crônica - um estudo randomizado, duplo-cego e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora muitas pessoas considerem a defecação regular um fator importante para se manter saudável, a constipação ainda é um problema comum na população em geral. De acordo com algumas pesquisas, a constipação afeta aproximadamente 50% a 73% dos residentes de lares de idosos. Como os sintomas causam sério comprometimento da qualidade de vida, os laxantes são comumente prescritos para as pessoas e a prescrição excessiva de laxantes também é comum. Apesar das grandes somas gastas em laxantes, houve poucos avanços no tratamento com laxantes nos últimos 50 anos e poucas pesquisas abordando o problema. Portanto, a constipação foi rotulada como "os sintomas negligenciados".
Há efeito insatisfatório por terapias farmacológicas atuais e estratégias preventivas para constipação. Ao contrário, eles tinham experiências clínicas abundantes e registros médicos para constipação na medicina tradicional chinesa. Portanto, seguimos a tendência mundial de pesquisar a medicina chinesa integrativa e a medicina ocidental desde que a OMS lançou a primeira estratégia global sobre medicina tradicional e complementar/alternativa (MT/CAM) para ajudar os países a criar uma base de evidências mais forte da MT/CAM produtos e práticas.
O estudo será realizado em paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. O objeto deste estudo são os residentes em lares. Após a ingestão da erva chinesa, espera-se melhorar a constipação e a qualidade dos cuidados, diminuir a necessidade de enema ou manobra digital, minimizar a dosagem de laxantes de resgate e economizar nas despesas médicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Yun-Lin
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Douliou, Yun-Lin, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres não grávidas com pelo menos 20 anos de idade
- pacientes que foram adequadamente informados sobre a natureza e os riscos do estudo e que deram consentimento informado por escrito antes de receber a medicação do estudo
- aquele que atender a qualquer um dos três critérios a seguir: 1. Critérios de Roma III; 2. pelo menos uma vez por semana de uso de enema/supositório/manobra digital nos últimos três meses; 3. uso de laxante em mais da metade dos últimos três meses
Critério de exclusão:
- insuficiência renal ou hepática grave conhecida,
- câncer colorretal conhecido, abscesso anal, fístula anal, fissura anal, retocele, doenças inflamatórias intestinais ou obstrução gastrointestinal;
- causa desconhecida de sangramento gastrointestinal ou infecção aguda
- distrofia neuromuscular ou constipação induzida por lesão da medula espinhal
- história de usuário de drogas
- transtornos psiquiátricos instáveis
- mulheres grávidas, conforme determinado por um teste de gravidez de urina
- uso de um medicamento experimental (dentro de 30 dias antes da inscrição)
- alergias conhecidas ao componente da medicação do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UMA
Fórmula de ervas chinesas + placebo de duphalac
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dose inicial de 1,5/3,0/4,5gm
pó de ervas com 15/30/45ml de placebo de duphalac, respectivamente, por dia para constipação leve/moderada/grave, depois titulado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B
Duphalac + Placebo de fórmula de ervas chinesas
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dose inicial de 15/30/45ml duphalac com 1,5/3,0/4,5gm
placebo de pó de ervas, respectivamente, por dia para constipação leve/moderada/grave, depois titulado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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frequência de evacuação espontânea
Prazo: toda semana
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toda semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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quantidade de uso de laxante de resgate
Prazo: toda semana
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toda semana
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consistência das fezes
Prazo: toda semana
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toda semana
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quantidade de fezes
Prazo: toda semana
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toda semana
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avaliação global de eficácia
Prazo: 2 meses
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2 meses
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avaliação de segurança
Prazo: toda semana
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toda semana
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frequência de uso de enema/supositório/manobra digital
Prazo: toda semana
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toda semana
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custo médico por evacuação espontânea
Prazo: toda semana
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toda semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chien-Hsun Huang, MD, MSc, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200803029M
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