Porównanie TCM i środków przeczyszczających dla dorosłych z przewlekłymi zaparciami
Porównanie chińskiej formuły ziołowej i laktulozy dla dorosłych z przewlekłymi zaparciami — randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż wiele osób uważa regularne wypróżnianie za ważny czynnik utrzymania zdrowia, zaparcia są nadal powszechnym problemem w populacji ogólnej. Według niektórych badań zaparcia dotykają około 50% do 73% mieszkańców domów opieki. Ponieważ objawy powodują poważne upośledzenie jakości życia, środki przeczyszczające są powszechnie przepisywane ludziom, a także często przepisywane są środki przeczyszczające. Pomimo dużych sum wydanych na środki przeczyszczające, w ciągu ostatnich 50 lat nastąpił niewielki postęp w leczeniu środkami przeczyszczającymi i przeprowadzono niewiele badań dotyczących tego problemu. Dlatego zaparcia zostały oznaczone jako „zaniedbane objawy”.
Obecnie stosowane terapie farmakologiczne i strategie zapobiegania zaparciom mają niezadowalający efekt. Wręcz przeciwnie, mieli bogate doświadczenia kliniczne i dokumentację medyczną dotyczącą zaparć w tradycyjnej medycynie chińskiej. Podążamy więc za światowym trendem prowadzenia badań nad integracyjną medycyną chińską i zachodnią, odkąd WHO uruchomiła pierwszą globalną strategię dotyczącą medycyny tradycyjnej i komplementarnej/alternatywnej (TM/CAM), aby pomóc krajom w stworzeniu silniejszej bazy dowodowej TM/CAM produktów i praktyk.
Badanie zostanie przeprowadzone w ramach randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, równoległego projektu. Przedmiotem badań są mieszkańcy domów pomocy społecznej. Po zażyciu chińskiego zioła oczekiwana będzie poprawa zaparć i jakość pielęgnacji, zmniejszenie potrzeby wykonywania lewatywy lub manewrów palców, zminimalizowanie dawki ratunkowych środków przeczyszczających oraz oszczędność wydatków na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yun-Lin
-
Douliou, Yun-Lin, Tajwan, 640
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety niebędące w ciąży w wieku co najmniej 20 lat
- pacjentów, którzy zostali odpowiednio poinformowani o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę przed otrzymaniem badanego leku
- ten, który spełnia jedno z następujących trzech kryteriów: 1. Kryteria rzymskie III; 2. co najmniej raz w tygodniu lewatywa/czopki/manewr palcowy w ciągu ostatnich trzech miesięcy; 3. stosowanie środków przeczyszczających przez ponad połowę w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- znana ciężka niewydolność nerek lub wątroby,
- znany rak jelita grubego, ropień odbytu, przetoka odbytu, szczelina odbytu, odbytnica, choroby zapalne jelit lub niedrożność przewodu pokarmowego;
- nieznana przyczyna krwawienia z przewodu pokarmowego lub ostrej infekcji
- dystrofia nerwowo-mięśniowa lub zaparcia wywołane uszkodzeniem rdzenia kręgowego
- historia narkomana
- niestabilne zaburzenia psychiczne
- kobiet w ciąży, co ustalono na podstawie testu ciążowego z moczu
- stosowanie badanego leku (w ciągu 30 dni przed włączeniem)
- znane alergie na składnik badanego leku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A
Chińska formuła ziołowa + Placebo lub duphalak
|
dawka początkowa 1,5/3,0/4,5 g
proszek ziołowy z odpowiednio 15/30/45 ml placebo duphalac dziennie na łagodne/umiarkowane/ciężkie zaparcia, następnie miareczkowany
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Duphalac + Placebo chińskiej formuły ziołowej
|
dawka początkowa 15/30/45ml duphalac z 1,5/3,0/4,5gm
odpowiednio placebo w postaci proszku ziołowego dziennie w przypadku łagodnych/umiarkowanych/ciężkich zaparć, a następnie miareczkować
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
częstotliwość spontanicznych wypróżnień
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ilość ratunkowego środka przeczyszczającego
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
|
konsystencja stolca
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
|
ilość stolca
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
|
globalna ocena skuteczności
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
|
częstotliwość wykonywania lewatywy/czopków/manewrów palców
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
|
koszt leczenia na spontaniczne wypróżnienie
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chien-Hsun Huang, MD, MSc, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200803029M
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .