TCM:n ja laksatiivien vertailu kroonista ummetusta sairastaville aikuisille
Kiinalaisen yrttivalmisteen ja laktuloosin vertailu kroonista ummetusta sairastaville aikuisille - satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka monet ihmiset pitävät säännöllistä ulostamista tärkeänä tekijänä terveyden ylläpitämisessä, ummetus on edelleen yleinen ongelma väestössä. Joidenkin tutkimusten mukaan ummetusta vaivaa noin 50–73 prosenttia hoitokodin asukkaista. Koska oireet aiheuttavat vakavan elämänlaadun heikkenemistä, ihmisille määrätään yleensä laksatiiveja ja myös laksatiivien liiallinen määrääminen on yleistä. Huolimatta suurista laksatiiveihin käytetyistä summista laksatiivisessa hoidossa on tapahtunut vain vähän edistystä viimeisen 50 vuoden aikana, ja ongelmaa on tutkittu vain vähän. Siksi ummetus leimattiin "laiminlyötyiksi oireiksi".
Nykyisillä farmakologisilla hoidoilla ja ummetuksen ehkäisystrategioilla on epätyydyttävä vaikutus. Sitä vastoin heillä oli runsaasti kliinisiä kokemuksia ja potilastietoja ummetuksesta perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä. Seuraamme siis maailmallista suuntausta tutkia integroivaa kiinalaista lääketiedettä ja länsimaista lääketiedettä siitä lähtien, kun WHO käynnisti ensimmäisen maailmanlaajuisen perinteisen ja täydentävän/vaihtoehtoisen lääketieteen (TM/CAM) strategian auttaakseen maita luomaan vahvemman todistepohjan TM/CAM:sta. tuotteita ja käytäntöjä.
Tutkimus suoritetaan satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaissuunnittelussa. Tämän tutkimuksen kohteena ovat vanhainkodin asukkaat. Kiinalaisen yrtin nauttimisen jälkeen on odotettavissa ummetuksen ja hoidon laadun paranemista, peräruiskeen tai digitaalisen ohjauksen tarvetta, pelastuslaksatiivien annoksen minimoimista ja lääkekulujen säästöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yun-Lin
-
Douliou, Yun-Lin, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja ei-raskaana olevat naiset, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita
- potilaat, joille on tiedotettu riittävästi tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ennen tutkimuslääkityksen saamista
- joka täyttää jonkin seuraavista kolmesta kriteeristä: 1.RomeIII-kriteerit; 2. vähintään kerran viikossa peräruiskeen/peräpuikkojen käyttöä/digitaalista ohjausta viimeisen kolmen kuukauden aikana; 3. laksatiivista käyttöä yli puolet viimeisen kolmen kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta,
- tunnettu kolorektaalinen syöpä, peräaukon absessi, peräaukon fisteli, peräaukon halkeama, rektoseli, tulehdukselliset suolistosairaudet tai maha-suolikanavan tukkeuma;
- tuntematon maha-suolikanavan verenvuodon tai akuutin infektion syy
- neuromuskulaarinen dystrofia tai selkäydinvaurion aiheuttama ummetus
- huumeiden väärinkäyttäjän historia
- epävakaat psykiatriset häiriöt
- raskaana olevat naiset virtsaraskaustestin perusteella
- tutkimuslääkkeen käyttö (30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
- tunnetut allergiat tutkimuslääkkeen komponentille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A
Kiinalainen kasviperäinen kaava + duphalac-placebo
|
aloitusannos 1,5/3,0/4,5 g
yrttijauhe ja 15/30/45 ml lumelääkettä duphalacia päivässä lievään/kohtalaiseen/vaikeaan ummetukseen, sitten titrattu
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Duphalac + Placebo kiinalaisesta kasviperäisestä koostumuksesta
|
aloitusannos 15/30/45 ml duphalac ja 1,5/3,0/4,5 g
lumelääke yrttijauhetta päivässä lievän/kohtalaisen/vaikean ummetuksen hoitoon, sitten titrattu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
spontaanin suolen liikkeen tiheys
Aikaikkuna: joka viikko
|
joka viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pelastuslaksatiivin käytön määrä
Aikaikkuna: joka viikko
|
joka viikko
|
|
ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: joka viikko
|
joka viikko
|
|
ulosteen määrä
Aikaikkuna: joka viikko
|
joka viikko
|
|
tehokkuuden kokonaisarviointi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: joka viikko
|
joka viikko
|
|
peräruiskeen/peräpuikkojen käytön/digitaalisen liikkeen tiheys
Aikaikkuna: joka viikko
|
joka viikko
|
|
lääketieteelliset kustannukset spontaania suolen liikettä kohden
Aikaikkuna: joka viikko
|
joka viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chien-Hsun Huang, MD, MSc, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200803029M
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .