Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ТКМ и слабительных средств у взрослых с хроническими запорами

3 мая 2010 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Сравнение китайской травяной формулы и лактулозы для взрослых с хроническими запорами — рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Цель исследования — сравнить терапевтическую эффективность, безопасность, экономическую эффективность и поддерживающий эффект между китайской травяной формулой и лактулозой при хронических запорах при длительном лечении.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя многие люди считают регулярную дефекацию важным фактором для поддержания здоровья, запор по-прежнему остается распространенной проблемой среди населения в целом. Согласно некоторым исследованиям, запорами страдают от 50% до 73% жителей домов престарелых. Поскольку симптомы вызывают серьезное ухудшение качества жизни, людям обычно назначают слабительные средства, а также распространено чрезмерное назначение слабительных средств. Несмотря на большие суммы, потраченные на слабительные, за последние 50 лет было мало достижений в лечении слабительными, и было проведено минимальное количество исследований, направленных на решение этой проблемы. Поэтому запоры были названы «запущенными симптомами».

Имеющиеся в настоящее время фармакологические методы лечения и профилактические стратегии при запорах неудовлетворительны. Напротив, у них был богатый клинический опыт и медицинские записи о запорах в традиционной китайской медицине. Таким образом, мы следуем общемировой тенденции проводить исследования в области интегративной китайской медицины и западной медицины с тех пор, как ВОЗ запустила первую глобальную стратегию традиционной и комплементарной/альтернативной медицины (НМ/ДFМ), чтобы помочь странам создать более прочную доказательную базу НМ/ДFМ. продукты и практики.

Исследование будет проводиться по рандомизированному, двойному слепому, плацебо-контролируемому, параллельному дизайну. Объектом исследования являются проживающие в домах престарелых. После приема китайской травы ожидается улучшение качества лечения запоров, снижение потребности в клизме или пальцевом маневре, минимизация дозы спасательных слабительных и экономия медицинских расходов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Yun-Lin
      • Douliou, Yun-Lin, Тайвань, 640
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и небеременные женщины в возрасте не менее 20 лет
  • пациенты, которые были надлежащим образом проинформированы о характере и рисках исследования и которые дали письменное информированное согласие до получения исследуемого препарата
  • тот, кто соответствует любому из следующих трех критериев: 1. Римские критерии III; 2. не реже одного раза в неделю клизмы/использование суппозиториев/цифровой маневр в течение последних трех месяцев; 3. Использование слабительного более чем в половине случаев за последние три месяца.

Критерий исключения:

  • известная тяжелая почечная или печеночная недостаточность,
  • известный колоректальный рак, анальный абсцесс, анальный свищ, анальная трещина, ректоцеле, воспалительные заболевания кишечника или желудочно-кишечная непроходимость;
  • неизвестная причина желудочно-кишечного кровотечения или острой инфекции
  • нервно-мышечная дистрофия или запор, вызванный повреждением спинного мозга
  • история злоупотребления наркотиками
  • нестабильные психические расстройства
  • женщины, которые беременны, как определено тестом на беременность мочи
  • использование исследуемого препарата (в течение 30 дней до регистрации)
  • известная аллергия на компонент исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Китайская травяная формула + Плацебо дюфалак
начальная доза 1,5/3,0/4,5 г травяной порошок с 15/30/45 мл плацебо дюфалака соответственно в день при легком/умеренном/тяжелом запоре, затем титровать
Другие имена:
  • ТКМ
Активный компаратор: Б
Дюфалак + Плацебо китайской травяной формулы
начальная доза 15/30/45 мл дюфалака с 1,5/3,0/4,5 г плацебо в виде травяного порошка соответственно в день при легком/умеренном/тяжелом запоре, затем титровать
Другие имена:
  • Слабительное

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота самопроизвольного стула
Временное ограничение: каждую неделю
каждую неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество спасательного слабительного
Временное ограничение: каждую неделю
каждую неделю
консистенция стула
Временное ограничение: каждую неделю
каждую неделю
количество стула
Временное ограничение: каждую неделю
каждую неделю
глобальная оценка эффективности
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
оценка безопасности
Временное ограничение: каждую неделю
каждую неделю
частота клизмы/использования суппозиториев/пальцевого маневра
Временное ограничение: каждую неделю
каждую неделю
медицинские расходы на спонтанную дефекацию
Временное ограничение: каждую неделю
каждую неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chien-Hsun Huang, MD, MSc, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться