- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00745147
Сравнение ТКМ и слабительных средств у взрослых с хроническими запорами
Сравнение китайской травяной формулы и лактулозы для взрослых с хроническими запорами — рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя многие люди считают регулярную дефекацию важным фактором для поддержания здоровья, запор по-прежнему остается распространенной проблемой среди населения в целом. Согласно некоторым исследованиям, запорами страдают от 50% до 73% жителей домов престарелых. Поскольку симптомы вызывают серьезное ухудшение качества жизни, людям обычно назначают слабительные средства, а также распространено чрезмерное назначение слабительных средств. Несмотря на большие суммы, потраченные на слабительные, за последние 50 лет было мало достижений в лечении слабительными, и было проведено минимальное количество исследований, направленных на решение этой проблемы. Поэтому запоры были названы «запущенными симптомами».
Имеющиеся в настоящее время фармакологические методы лечения и профилактические стратегии при запорах неудовлетворительны. Напротив, у них был богатый клинический опыт и медицинские записи о запорах в традиционной китайской медицине. Таким образом, мы следуем общемировой тенденции проводить исследования в области интегративной китайской медицины и западной медицины с тех пор, как ВОЗ запустила первую глобальную стратегию традиционной и комплементарной/альтернативной медицины (НМ/ДFМ), чтобы помочь странам создать более прочную доказательную базу НМ/ДFМ. продукты и практики.
Исследование будет проводиться по рандомизированному, двойному слепому, плацебо-контролируемому, параллельному дизайну. Объектом исследования являются проживающие в домах престарелых. После приема китайской травы ожидается улучшение качества лечения запоров, снижение потребности в клизме или пальцевом маневре, минимизация дозы спасательных слабительных и экономия медицинских расходов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Yun-Lin
-
Douliou, Yun-Lin, Тайвань, 640
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- мужчины и небеременные женщины в возрасте не менее 20 лет
- пациенты, которые были надлежащим образом проинформированы о характере и рисках исследования и которые дали письменное информированное согласие до получения исследуемого препарата
- тот, кто соответствует любому из следующих трех критериев: 1. Римские критерии III; 2. не реже одного раза в неделю клизмы/использование суппозиториев/цифровой маневр в течение последних трех месяцев; 3. Использование слабительного более чем в половине случаев за последние три месяца.
Критерий исключения:
- известная тяжелая почечная или печеночная недостаточность,
- известный колоректальный рак, анальный абсцесс, анальный свищ, анальная трещина, ректоцеле, воспалительные заболевания кишечника или желудочно-кишечная непроходимость;
- неизвестная причина желудочно-кишечного кровотечения или острой инфекции
- нервно-мышечная дистрофия или запор, вызванный повреждением спинного мозга
- история злоупотребления наркотиками
- нестабильные психические расстройства
- женщины, которые беременны, как определено тестом на беременность мочи
- использование исследуемого препарата (в течение 30 дней до регистрации)
- известная аллергия на компонент исследуемого препарата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: А
Китайская травяная формула + Плацебо дюфалак
|
начальная доза 1,5/3,0/4,5 г
травяной порошок с 15/30/45 мл плацебо дюфалака соответственно в день при легком/умеренном/тяжелом запоре, затем титровать
Другие имена:
|
Активный компаратор: Б
Дюфалак + Плацебо китайской травяной формулы
|
начальная доза 15/30/45 мл дюфалака с 1,5/3,0/4,5 г
плацебо в виде травяного порошка соответственно в день при легком/умеренном/тяжелом запоре, затем титровать
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
частота самопроизвольного стула
Временное ограничение: каждую неделю
|
каждую неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
количество спасательного слабительного
Временное ограничение: каждую неделю
|
каждую неделю
|
консистенция стула
Временное ограничение: каждую неделю
|
каждую неделю
|
количество стула
Временное ограничение: каждую неделю
|
каждую неделю
|
глобальная оценка эффективности
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
оценка безопасности
Временное ограничение: каждую неделю
|
каждую неделю
|
частота клизмы/использования суппозиториев/пальцевого маневра
Временное ограничение: каждую неделю
|
каждую неделю
|
медицинские расходы на спонтанную дефекацию
Временное ограничение: каждую неделю
|
каждую неделю
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chien-Hsun Huang, MD, MSc, National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200803029M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .