慢性便秘症の成人に対するTCMと下剤の比較
慢性便秘症の成人に対する漢方薬とラクツロースの比較 - 無作為二重盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
多くの人が定期的な排便を健康を維持するための重要な要素と考えていますが、便秘は依然として一般的な問題です. いくつかの調査によると、老人ホーム居住者の約 50% から 73% が便秘に悩まされています。 症状は生活の質に深刻な障害を引き起こすため、一般的に下剤が処方され、下剤の過剰処方も一般的です。 下剤に多額の費用が費やされたにもかかわらず、過去 50 年間の下剤治療はほとんど進歩しておらず、この問題に対処する研究はほとんど行われていません。 したがって、便秘は「無視された症状」と呼ばれました。
便秘に対する現在の薬物療法および予防戦略による不十分な効果がある。 対照的に、彼らは漢方における便秘の臨床経験とカルテが豊富であった。 そのため、WHO が伝統医学と補完代替医療 (TM/CAM) に関する最初のグローバル戦略を開始して以来、統合的な中国医学と西洋医学の研究を行うという世界的な傾向に従い、各国が TM/CAM のより強力な証拠ベースを作成するのを支援しています。製品と実践。
この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行デザインの下で実施されます。 この研究の対象は、老人ホームの入居者です。 漢方薬の摂取後、便秘とケアの質の改善、浣腸や手技の必要性の減少、レスキュー下剤の投与量の最小化、および医療費の節約が期待されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Yun-Lin
-
Douliou、Yun-Lin、台湾、640
- National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性および妊娠していない女性
- -研究の性質とリスクについて十分に知らされ、研究投薬を受ける前に書面によるインフォームドコンセントを与えた患者
- 次の 3 つの基準のいずれかを満たす人: 1.RomeIII 基準。 2. 過去 3 か月間、週に 1 回以上の浣腸/座薬の使用/指の操作; 3.過去3ヶ月の半分以上の下剤使用
除外基準:
- 既知の重度の腎不全または肝不全、
- 既知の結腸直腸癌、肛門膿瘍、肛門瘻、肛門裂傷、直腸瘤、炎症性腸疾患、または胃腸閉塞;
- 原因不明の消化管出血または急性感染症
- 神経筋ジストロフィーまたは脊髄損傷による便秘
- 薬物乱用歴
- 不安定な精神障害
- 尿妊娠検査によって決定されるように、妊娠している女性
- 治験薬の使用（登録前30日以内）
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
漢方処方＋デュファラックのプラセボ
|
1.5/3.0/4.5gmの初期用量
軽度/中等度/重度の便秘の場合、1 日あたり 15/30/45ml のデュファラックのプラセボを含むハーブ パウダーを投与し、滴定します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：B
デュファラック + 漢方処方のプラセボ
|
1.5/3.0/4.5gm の 15/30/45ml duphalac の初期用量
軽度/中等度/重度の便秘に対して、それぞれ 1 日あたりのハーブ パウダーのプラセボ、その後滴定
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
自発的排便の頻度
時間枠：毎週
|
毎週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
レスキュー下剤使用量
時間枠：毎週
|
毎週
|
|
便の硬さ
時間枠：毎週
|
毎週
|
|
便量
時間枠：毎週
|
毎週
|
|
有効性のグローバル評価
時間枠：2ヶ月
|
2ヶ月
|
|
安全性評価
時間枠：毎週
|
毎週
|
|
浣腸/座薬の使用/指の操作の頻度
時間枠：毎週
|
毎週
|
|
自然排便あたりの医療費
時間枠：毎週
|
毎週
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chien-Hsun Huang, MD, MSc、National Taiwan University Hospital, Yun-Lin Branch
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。