ChimeriVax 西尼罗河疫苗在健康成人中的安全性和免疫原性研究 (WinVax004)
2015年3月17日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
健康成人单剂量 ChimeriVax-WN02 疫苗的安全性和免疫原性的随机、改良、双盲、安慰剂对照、II 期、剂量范围研究。
本研究的目的是确定 ChimeriVax 西尼罗河疫苗是否安全有效地预防 50 岁以上成年人的西尼罗河病。
研究概览
详细说明
目前，预防西尼罗河感染的唯一方法是控制相关的蚊媒或避免蚊虫叮咬，但事实证明这在很大程度上是无效的。
开发一种安全、有效的疫苗并广泛使用将提高预防和控制这种疾病的前景。
此外，YF 病毒和 WN 病毒的自然感染在老年人中更为严重。
因此，一项针对健康老年受试者或慢性病控制良好的受试者的研究将提供数据，以确定具有免疫原性和良好耐受性的 ChimeriVax-WN02 疫苗剂量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
479
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Advanced Clinical Research Inst.
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Lynn Health Science Institute
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Florida
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South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83642
- Advanced Clinical Research- Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Idaho Falls Infectious diseases
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clinical Trials
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Vince & Associates
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65802
- Bio-Kinetic
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Montana
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Butte、Montana、美国、59701
- Big Sky Clinical Research
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Missoula、Montana、美国、59802
- Infectious Disease Specialists, PC
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、88104
- Odyssey Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75234
- Research Across America
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Fort Worth、Texas、美国、76135
- BenchMark
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Radiant Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄≥ 50 岁且身体状况稳定、可以走动的男性或女性。
- 参加所有预定的访问并遵守所有研究程序。
- 筛选时血清妊娠试验阴性，第 0 天尿妊娠试验阴性。
排除标准：
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷、免疫抑制治疗，例如前 6 个月内的抗癌化疗或放疗，或长期（前 3 个月内至少 2 周）全身性皮质类固醇治疗（剂量至少为10 mg 泼尼松或等效物），或前 3 个月内的长效制剂。 允许使用局部类固醇。
- 在入组前 3 个月内使用过免疫球蛋白和/或任何血液制品，或在研究治疗期间计划使用过。
- 存在与口腔温度 > 38.0 °C 相关的急性或慢性疾病，或在入组时需要住院治疗。
- 筛查时出现以下任何血清学发现：
乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性、丙型肝炎病毒 (anti-HCV) 阳性或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。
- 胸腺病理学（例如胸腺瘤）、胸腺切除术或肌无力的个人或家族史。
- 对疫苗成分有明显过敏反应史
- 无脾、功能性无脾或任何导致脾脏缺失或切除的病症。
- 活动性或潜在进行性神经系统疾病或损伤，包括但不限于：帕金森症、吉兰-巴雷症、癫痫、癫痫发作（2 岁以下热性惊厥除外）、脑血管意外、前 3 年内需要住院治疗的头部外伤，或任何其他神经系统疾病条件被认为影响血脑屏障的完整性。
- 筛选时有临床意义的心电图异常发现
- 肝功能受损，和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT、SGPT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST、SGOT）的临床显着或无法解释的升高 > 正常上限的 3 倍。
- 肾功能受损，表现为但不限于血清肌酐 >2.0 mg/dL。
- 造血功能受损和/或具有临床意义的血液学实验室异常。
- 进入研究前 12 个月内有酒精或药物滥用史。
- 在入学前至少 28 天未使用可接受的避孕方法的孕妇或哺乳期妇女和育龄妇女。 绝经后妇女在末次月经后 1 年将被视为无生育能力。
- 研究者认为影响受试者理解研究范围和/或不太可能遵守研究程序和访问的能力的行为、认知或精神疾病。
- 研究者判断可能导致受试者风险增加或会影响受试者参与研究的任何其他情况。
- 在知情同意之前的 30 天内参与另一项调查疫苗、药物或医疗程序的临床试验。
- 在研究疫苗接种前 30 天内接种的任何疫苗。 注意：可以在研究疫苗接种前 1 周接种流感疫苗。
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验。
- 计划在试验疫苗接种后的 4 周内接种任何疫苗。
- 研究现场人员或其家属不能作为受试者参加本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ChimeriVax WN02 疫苗，低剂量
参与者随机接受低剂量 ChimeriVax WN02 疫苗
|
低剂量，大约 4 x 3log10，皮下注射一次
中等剂量，大约 4 x 4log10，给予一次
高剂量，大约 4 x 5log10，皮下注射一次
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实验性的：ChimeriVax-WN02 疫苗，中等剂量
参与者随机接受中等剂量的 ChimeriVax-WN02 疫苗
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低剂量，大约 4 x 3log10，皮下注射一次
中等剂量，大约 4 x 4log10，给予一次
高剂量，大约 4 x 5log10，皮下注射一次
|
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实验性的：ChimeriVax-WN02 疫苗，高剂量
参与者随机接受高剂量 ChimeriVax-WN02 疫苗
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低剂量，大约 4 x 3log10，皮下注射一次
中等剂量，大约 4 x 4log10，给予一次
高剂量，大约 4 x 5log10，皮下注射一次
|
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安慰剂比较：安慰剂
参与者随机接受安慰剂（生理盐水）
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0.9%注射用生理盐水，皮下注射一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ChimeriVax™ WN02 或安慰剂疫苗接种抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种疫苗后第 0 天和第 28 天
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通过斑块减少中和试验测量针对疫苗抗原的抗体。
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接种疫苗后第 0 天和第 28 天
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接种 ChimeriVax™ WN02 或安慰剂疫苗后出现血清转化的参与者人数。
大体时间：接种疫苗后第 0 天和第 28 天
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通过斑块减少中和试验测量针对疫苗的抗体。 血清转化定义为注射前和注射后样品之间的滴度升高四倍或更多；或基线滴度 ≤ 1:10 的参与者接种后（第 28 天）滴度 ≥ 1:20。 |
接种疫苗后第 0 天和第 28 天
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报告在接种 ChimeriVax™ WN02 或安慰剂疫苗后出现主动注射部位或全身反应的参与者人数。
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 14 天
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接种疫苗后第 0 天至第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种 ChimeriVax™ WN02 或安慰剂疫苗后发生病毒血症的参与者人数。
大体时间：接种疫苗后第 2 天至第 14 天
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病毒血症定义为在报告就诊时检测到（≥ 20 斑块形成单位 [pfu]/mL）病毒血症的分析人群剂量组中的受试者数量。
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接种疫苗后第 2 天至第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月3日
首次发布 (估计)
2008年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月17日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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