Säkerhets- och immunogenicitetsstudie av ChimeriVax West Nile-vaccin hos friska vuxna (WinVax004)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke
• Medicinskt stabil, ambulerande man eller kvinna ≥ 50 år.
• Närvara vid alla schemalagda besök och för att följa alla studieprocedurer.
• Negativt serumgraviditetstest vid screening, och ett negativt uringraviditetstest på dag 0.

Exklusions kriterier:

• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling under de föregående 6 månaderna, eller långvarig (minst 2 veckor under de föregående 3 månaderna) systemisk kortikosteroidbehandling (med en dos av minst 10 mg prednison eller motsvarande), eller depåpreparat under de senaste 3 månaderna. Aktuella steroider är tillåtna.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före inskrivning eller planerad administrering under studieperioden.
• Förekomst av akut eller kronisk sjukdom associerad med en oral temperatur på >38,0 °C eller som kräver sjukhusvistelse vid tidpunkten för inskrivningen.
• Något av följande serologiska fynd vid screening:

positivt Hepatit B ytantigen (HBsAg), positivt Hepatit C (anti-HCV) eller positivt humant immunbristvirus (HIV).

• Personlig eller familjehistoria med tymuspatologi (t.ex. tymom), tymectomi eller myasteni.
• Historik med betydande allergisk reaktion mot vaccinets komponenter
• Aspleni, funktionell aspleni eller något tillstånd som leder till frånvaro eller avlägsnande av mjälten.
• Aktiv eller potentiellt progressiv neurologisk sjukdom eller skada inklusive men inte begränsat till: Parkinsons, Guillain Barré, epilepsi, kramper (förutom feberkramper under 2 år), cerebrovaskulär olycka, huvudtrauma som kräver sjukhusvård inom de föregående 3 åren, eller någon annan neurologisk sjukdom tillstånd som tros påverka blod-hjärnbarriärens integritet.
• Kliniskt signifikanta onormala EKG-fynd vid screening
• Nedsatt leverfunktion och/eller kliniskt signifikanta eller oförklarade förhöjningar av alaninaminotransferas (ALT, SGPT) eller aspartataminotransferas (ASAT, SGOT) > 3X den övre normalgränsen.
• Nedsatt njurfunktion, som visas av men inte begränsat till serumkreatinin >2,0 mg/dL.
• Nedsatt hematopoetisk funktion och/eller kliniskt signifikanta hematologiska laboratorieavvikelser.
• En historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före studiestart.
• Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod minst 28 dagar före inskrivningen. Kvinnor efter klimakteriet anses inte vara i fertil ålder 1 år efter den senaste menstruationen.
• Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, påverkar försökspersonens förmåga att förstå studiens omfattning och/eller sannolikt inte kommer att kunna följa studieprocedurerna och besöken.
• Alla andra tillstånd, som enligt utredarens bedömning, kan leda till en ökad risk för försökspersonen, eller skulle påverka försökspersonens deltagande i studien.
• Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel eller medicinsk procedur under de 30 dagarna före informerat samtycke.
• Alla vacciner som administreras inom 30 dagar före studievaccination. Obs: Influensavaccin kan administreras 1 vecka före studievaccination.
• Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod.
• Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 4 veckor efter provvaccinationen.
• Forskningsplatspersonal eller deras familjemedlemmar kan inte registreras som försökspersoner i detta försök.