Исследование безопасности и иммуногенности вакцины ChimeriVax West Nile у здоровых взрослых (WinVax004)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• Стабильный с медицинской точки зрения, амбулаторный мужчина или женщина в возрасте ≥ 50 лет.
• Посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.
• Отрицательный тест на беременность сыворотки при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в день 0.

Критерий исключения:

• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная (не менее 2 недель в течение предшествующих 3 месяцев) системная терапия кортикостероидами (в дозе не менее 10 мг преднизона или эквивалента) или препарата депо в течение предыдущих 3 месяцев. Топические стероиды разрешены.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение 3 месяцев до включения в исследование или запланированное введение в период лечения в период исследования.
• Наличие острого или хронического заболевания, связанного с температурой полости рта> 38,0 ° C или требующей госпитализации на момент включения.
• Любой из следующих серологических результатов при скрининге:

положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), положительный результат на гепатит С (анти-HCV) или положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

• Патология тимуса (например, тимома), тимэктомия или миастения в личном или семейном анамнезе.
• Существенная аллергическая реакция на компоненты вакцины в анамнезе.
• Аспления, функциональная аспления или любое состояние, приводящее к отсутствию или удалению селезенки.
• Активное или потенциально прогрессирующее неврологическое заболевание или травма, включая, помимо прочего: болезнь Паркинсона, болезнь Гийена-Барре, эпилепсию, судороги (кроме фебрильных судорог в возрасте до 2 лет), нарушение мозгового кровообращения, травму головы, требующую госпитализации в течение предшествующих 3 лет, или любые другие неврологические состояние, которое, как считается, влияет на целостность гематоэнцефалического барьера.
• Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ при скрининге
• Нарушение функции печени и/или клинически значимое или необъяснимое повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ, SGPT) или аспартатаминотрансферазы (AST, SGOT) более чем в 3 раза выше верхней границы нормы.
• Нарушение функции почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл, но не ограничиваясь этим.
• Нарушение функции кроветворения и/или клинически значимые гематологические лабораторные отклонения.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до включения в исследование.
• Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции по крайней мере за 28 дней до включения в исследование. Женщины в постклимактерическом периоде считаются недетородными через 1 год после последней менструации.
• Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность субъекта понимать объем исследования и/или вряд ли сможет соблюдать процедуры исследования и посещения.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к повышенному риску для субъекта или повлиять на участие субъекта в исследовании.
• Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного препарата или медицинской процедуры в течение 30 дней, предшествующих информированному согласию.
• Любая вакцина, введенная в течение 30 дней до вакцинации в исследовании. Примечание. Вакцину против гриппа можно вводить за 1 неделю до исследуемой вакцины.
• Запланированное участие в другом клиническом испытании в течение текущего испытательного периода.
• Запланированное получение любой вакцины в течение 4 недель после пробной вакцинации.
• Сотрудники исследовательского центра или члены их семей не могут быть включены в качестве испытуемых в это испытание.