Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina ChimeriVax West Nile em adultos saudáveis (WinVax004)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito
• Homem ou mulher clinicamente estável, ambulatorial ≥ 50 anos de idade.
• Comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
• Teste de gravidez de soro negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo no Dia 0.

Critério de exclusão:

• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia ou radioterapia anticancerígena, nos últimos 6 meses, ou terapia sistêmica prolongada (pelo menos 2 semanas nos 3 meses anteriores) com corticosteroides sistêmicos (em uma dose de pelo menos 10 mg de prednisona ou equivalente) ou preparação de depósito nos últimos 3 meses. Esteróides tópicos são permitidos.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da inscrição ou administração planejada durante o período de tratamento do estudo.
• Presença de doença aguda ou crônica associada a temperatura oral > 38,0 °C ou que exija hospitalização no momento da inscrição.
• Qualquer um dos seguintes achados sorológicos na triagem:

antígeno de superfície da hepatite B positivo (HBsAg), hepatite C positiva (anti-HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo.

• História pessoal ou familiar de patologia tímica (por exemplo, timoma), timectomia ou miastenia.
• História de reação alérgica significativa aos componentes da vacina
• Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço.
• Doença ou lesão neurológica ativa ou potencialmente progressiva, incluindo, entre outros: Parkinson, Guillain Barré, epilepsia, convulsões (exceto convulsões febris em menores de 2 anos), acidente vascular cerebral, traumatismo craniano que exija hospitalização nos últimos 3 anos ou qualquer outra doença neurológica condição pensada para impactar a integridade da barreira hematoencefálica.
• Achados anormais de ECG clinicamente significativos na triagem
• Função hepática prejudicada e/ou elevações clinicamente significativas ou inexplicadas de alanina aminotransferase (ALT, SGPT) ou aspartato aminotransferase (AST, SGOT) > 3X o limite superior do normal.
• Função renal prejudicada, conforme mostrado, mas não limitado a, creatinina sérica > 2,0 mg/dL.
• Função hematopoiética prejudicada e/ou anormalidades laboratoriais hematológicas clinicamente significativas.
• Um histórico de abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à entrada no estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo aceitável pelo menos 28 dias antes da inscrição. As mulheres pós-menopáusicas serão consideradas sem potencial para engravidar 1 ano após o último período menstrual.
• Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do Investigador, afeta a capacidade do sujeito de entender o escopo do estudo e/ou é improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos e visitas do estudo.
• Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, possa resultar em um risco aumentado para o sujeito ou afetar a participação do sujeito no estudo.
• Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento ou procedimento médico nos 30 dias anteriores ao consentimento informado.
• Qualquer vacina administrada dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo. Nota: A vacina contra influenza pode ser administrada 1 semana antes da vacinação do estudo.
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio.
• Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes à vacinação experimental.
• O pessoal do centro de pesquisa ou seus familiares não podem ser inscritos como sujeitos neste estudo.