胰岛素对 2 型糖尿病患者代谢和心血管功能的影响
2008年9月4日 更新者：Munich Municipal Hospital
关于类似物与基于人胰岛素的方案（地特胰岛素和门冬胰岛素与 NPH- 和常规人胰岛素）对 2 型糖尿病患者代谢控制和心肌功能影响的随机长期研究。
与人胰岛素类似物相比，胰岛素提供了优化 2 型糖尿病新陈代谢的选择。
特别是，速效胰岛素类似物比人用普通胰岛素更有效地降低餐后血糖水平。
然而，尚不清楚胰岛素类似物治疗是否也能改善 2 型糖尿病患者亚临床受损的心肌功能。
这项前瞻性、随机、开放的长期研究比较了基础推注胰岛素治疗与胰岛素类似物与人胰岛素对代谢控制以及收缩和舒张心肌功能的影响，检验了优化餐后血糖控制改善心脏功能和心血管风险的假设。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、长期（24-48 个月）、治疗对照和随机研究，对 120 名 2 型糖尿病患者和既往胰岛素治疗患者的超声数据进行盲法分析。 在招募和知情同意后，根据随机化方案将患者随机分配到两个治疗组，该随机化方案考虑了每位患者病史中的年龄和是否存在心血管事件。
在一个治疗组中，强化胰岛素治疗基于人胰岛素（胰岛素 NPH 和普通人胰岛素），而在另一组中，强化胰岛素治疗基于胰岛素类似物（地特胰岛素和门冬胰岛素）。 两个治疗组都将滴定到相同的血糖目标（空腹血糖 <110 mg/dL 和餐后血糖 <150 mg/dL）。
部门的糖尿病教学计划将更新所有患者的自我用药技能，并在每次就诊期间接受生活方式指导。 此外，鼓励他们在整个研究过程中记录任何低血糖事件。 代谢控制门诊每 3 个月一次，超声波和血液检查每 6 个月一次。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81925
- Staedt. Klinikum Muenchen Bogenhausen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病，胰岛素治疗
排除标准：
- 1 型糖尿病、BMI >40、怀孕、
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：哼
使用人常规胰岛素和 NPH 胰岛素
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使用人常规胰岛素和 NPH 胰岛素进行基础推注治疗
其他名称：
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有源比较器：安娜
使用门冬胰岛素和地特胰岛素
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使用门冬胰岛素和地特胰岛素进行基础推注治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究结束时的餐后血糖及其相对于基线的变化。
大体时间：24-48个月治疗期
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24-48个月治疗期
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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舒张心肌功能
大体时间：24-48个月的治疗
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24-48个月的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Petra-Maria Schumm-Draeger, MD, PHD、Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
- 学习椅：Helene von Bibra, MD, PHD、Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bretzel RG, Arnolds S, Medding J, Linn T. A direct efficacy and safety comparison of insulin aspart, human soluble insulin, and human premix insulin (70/30) in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1023-7. doi: 10.2337/diacare.27.5.1023.
- von Bibra H, Hansen A, Dounis V, Bystedt T, Malmberg K, Ryden L. Augmented metabolic control improves myocardial diastolic function and perfusion in patients with non-insulin dependent diabetes. Heart. 2004 Dec;90(12):1483-4. doi: 10.1136/hrt.2003.020842. No abstract available.
- Shaw JE, Hodge AM, de Courten M, Chitson P, Zimmet PZ. Isolated post-challenge hyperglycaemia confirmed as a risk factor for mortality. Diabetologia. 1999 Sep;42(9):1050-4. doi: 10.1007/s001250051269. Erratum In: Diabetologia 1999 Dec;42(12):1444.
- von Bibra H, Siegmund T, Kingreen I, Riemer M, Schuster T, Schumm-Draeger PM. Effects of analogue insulin in multiple daily injection therapy of type 2 diabetes on postprandial glucose control and cardiac function compared to human insulin: a randomized controlled long-term study. Cardiovasc Diabetol. 2016 Jan 16;15:7. doi: 10.1186/s12933-015-0320-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年7月1日
初级完成 (预期的)
2009年3月1日
研究完成 (预期的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月4日
首次发布 (估计)
2008年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年9月4日
最后验证
2008年9月1日
更多信息
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