Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Insulineffekter på metabolism och kardiovaskulär funktion vid typ 2-diabetes

4 september 2008 uppdaterad av: Munich Municipal Hospital

Randomiserad, långtidsstudie om effekterna av analoga kontra humant insulinbaserade regimer (insulin Detemir och Aspart versus NPH- och vanligt humaninsulin) på metabol kontroll och myokardfunktion hos personer med typ 2-diabetes.

Jämfört med humana insuliner erbjuder analoga insuliner möjligheten att optimera ämnesomsättningen även vid typ 2-diabetes. Speciellt snabbverkande insulinanaloger sänker postprandiala glukosnivåer mer effektivt än humant vanligt insulin. Det är dock inte känt om behandling med analoga insuliner också kan förbättra den subkliniskt försämrade myokardfunktionen vid typ 2-diabetes. Denna prospektiva, randomiserade, öppna långtidsstudie jämförde effekterna av en basalbolusinsulinbehandling med analoga insuliner kontra humaninsulin på metabol kontroll och systolisk och diastolisk myokardfunktion, och testade hypotesen att optimerad postprandial glukoskontroll förbättrar hjärtfunktionen och kardiovaskulär risk.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en singelcenter, långsiktig (24-48 månader), terapikontrollerad och randomiserad studie med blind analys av ultraljudsdata hos 120 patienter med typ 2-diabetes mellitus och med tidigare insulinbehandling. Efter rekrytering och informerat samtycke randomiseras patienterna till två behandlingsarmar enligt ett randomiseringsprotokoll som tar hänsyn till ålder och frånvaro eller förekomst av kardiovaskulära händelser i varje patients historia.

I en behandlingsarm är den intensiva insulinbehandlingen baserad på humant insulin (insulin NPH och vanligt humaninsulin) medan den intensiva insulinbehandlingen i den andra armen är baserad på analogt insulin (insulin detemir och insulin aspart). Båda behandlingsarmarna kommer att titreras till identiska glykemiska mål (fastande blodsocker <110 mg/dL och postprandialt blodsocker <150 mg/dL).

Alla patienter kommer att uppdateras i sina färdigheter i självmedicinering av avdelningens diabetikerprogram och kommer att få livsstilsinstruktioner under varje besök. Dessutom uppmuntras de att föra register över varje episod av hypoglykemi under hela studien. Polisbesök för metabol kontroll är var 3:e månad och ultraljud och blodprov var 6:e ​​månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81925
        • Staedt. Klinikum Muenchen Bogenhausen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ 2-diabetes, insulinbehandling

Exklusions kriterier:

  • typ 1-diabetes, BMI >40, graviditet,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brum
användning av humant vanligt insulin och NPH-insulin
Läkemedel: humant vanligt insulin och NPH-insulin (Actrapid, Protaphne)
basal-bolusbehandling med humant vanligt insulin och NPH-insulin
Andra namn:
  • Insulin Actrapid, Insulin Protaphne
Aktiv komparator: Ana
användning av insulin aspart och insulin detemir
Läkemedel: insulin aspart och detemir (NovoRapid, Levemir)
användning av basal-bolusbehandling med insulin aspart och detemir
Andra namn:
  • Insulin NovoRapid, Insulin Levemir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
postprandialt blodsocker i slutet av studien och dess förändring från baslinjen.
Tidsram: 24-48 månaders behandlingstid
24-48 månaders behandlingstid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
diastolisk myokardfunktion
Tidsram: 24-48 månaders behandling
24-48 månaders behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Munich Municipal Hospital

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Petra-Maria Schumm-Draeger, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
  • Studiestol: Helene von Bibra, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2008

Första postat (Uppskatta)

5 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AnaHum

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera