Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Insulineffekter på metabolisme og kardiovaskulær funktion ved type 2-diabetes

4. september 2008 opdateret af: Munich Municipal Hospital

Randomiseret, langsigtet undersøgelse om virkningerne af analog versus human insulin baserede regimer (insulin Detemir og Aspart versus NPH- og almindelig human insulin) på metabolisk kontrol og myokardiefunktion hos mennesker med type 2 diabetes.

Sammenlignet med humane insuliner giver analoge insuliner mulighed for at optimere stofskiftet også ved type 2-diabetes. Især hurtigtvirkende insulinanaloger sænker postprandiale glucoseniveauer mere effektivt end almindeligt humant insulin. Det vides dog ikke, om behandling med analoge insuliner også kan forbedre den subklinisk svækkede myokardiefunktion ved type 2-diabetes. Dette prospektive, randomiserede, åbne langtidsstudie sammenlignede virkningerne af en basal-bolus insulinbehandling med analoge insuliner versus humane insuliner på metabolisk kontrol og systolisk og diastolisk myokardiefunktion, og testede hypotesen om, at optimeret postprandial glukosekontrol forbedrer hjertefunktionen og kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, langtids- (24-48 måneder), terapistyret og randomiseret studie med blind analyse af ultralydsdata hos 120 patienter med type 2-diabetes mellitus og med tidligere insulinbehandling. Efter rekruttering og informeret samtykke randomiseres patienterne til to behandlingsarme i henhold til en randomiseringsprotokol, som tager højde for alder og fravær eller tilstedeværelse af kardiovaskulære hændelser i hver patients historie.

I den ene behandlingsarm er den intensive insulinbehandling baseret på human insulin (insulin NPH og almindelig human insulin), mens den intensive insulinbehandling i den anden arm er baseret på analog insulin (insulin detemir og insulin aspart). Begge behandlingsarme vil blive titreret til identiske glykæmiske mål (fastende blodsukker <110 mg/dL og postprandial blodsukker <150 mg/dL).

Alle patienter vil blive opdateret i deres evner til selvmedicinering af afdelingens diabetiske undervisningsprogram og vil modtage livsstilsinstruktioner under hvert besøg. Desuden opfordres de til at føre optegnelser over enhver episode af hypoglykæmi under hele undersøgelsen. Ambulant besøg for metabolisk kontrol er hver 3. måned og ultralyd og blodprøver hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81925
        • Staedt. Klinikum Muenchen Bogenhausen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes, insulinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes, BMI >40, graviditet,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hum
brug af humant almindelig insulin og NPH insulin
Medicin: humant almindelig insulin og NPH insulin (Actrapid, Protaphne)
basal-bolusbehandling med humant regulært insulin og NPH-insulin
Andre navne:
  • Insulin Actrapid, Insulin Protaphne
Aktiv komparator: Ana
brug af insulin aspart og insulin detemir
Medicin: insulin aspart og detemir (NovoRapid, Levemir)
brug af basal-bolusbehandling med insulin aspart og detemir
Andre navne:
  • Insulin NovoRapid, Insulin Levemir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postprandial blodsukker ved afslutningen af ​​undersøgelsen og dens ændring fra baseline.
Tidsramme: 24-48 måneders behandlingsperiode
24-48 måneders behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
diastolisk myokardiefunktion
Tidsramme: 24-48 måneders behandling
24-48 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Munich Municipal Hospital

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Petra-Maria Schumm-Draeger, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen
  • Studiestol: Helene von Bibra, MD, PHD, Munich Academic Teaching Hospital Bogenhausen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2008

Først opslået (Skøn)

5. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AnaHum

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med humant almindelig insulin og NPH insulin (Actrapid, Protaphne)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner